Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies in Chronic Inflammatory Diseases (STAMP)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille

Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies (Increasing the Infliximab Dose or Introduction of Immunosuppressive Therapy) in Patients Chronic Inflammatory Bowel Diseases in Loss of Response to Infliximab

This study evaluates 2 therapeutic strategies (increase infliximab dose or add an immunosuppressant) in patients with inflammatory bowel disease in loss of response to infliximab. Addition of an immunosuppressant may be more efficient at long term and is less expensive.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients with ulcerative colitis or crohn's disease
  • treated with infliximab (5mg/kg per 8 weeks) and with loss of response after at least 4 infusions of infliximab
  • active disease ( HBI > 5 for CD patients or SCCAI> 6 for UC patients)
  • patients treated with infliximab only at the time of loss of response

Exclusion Criteria:

  • Patients with CD with ano perineal lesions and without luminal activity
  • patients treated with cortico steroids and having had history of intolerance to azathioprin, 6-mercaptopurine or methotrexate
  • patients with acute severe flare (HBI>12 for CD patients and Lichtiger score > 10 for UC patients)
  • pregnant female
  • patients with anal disease alone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Optimisation strategy
increase of Infliximab dose from 5mg/kg every 8 weeks to Infliximab 10 mg/kg every 8 weeks
Medicamento: Infliximab
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Medicamento: Infliximab
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
Outro: Addition strategy
same dose of Infliximab ( 5mg/kg every 8 weeks) with addition of immunosuppressive agent: Azathioprine or Mercaptopurine
Medicamento: Infliximab
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Medicamento: Infliximab
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
Medicamento: Mercaptopurine
6-mercaptopurine 1 à 1,5 mg/kg
Outros nomes:
  • addition strategy with 6-mercaptopurine in second intention
Medicamento: Azathioprine
Azathioprine 2 à 2.5mg/kg/j
Outros nomes:
  • addition strategy with azathioprine in first intention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients in Clinical remission
Prazo: At Week 52
the clinical remission is defined by Harvey Bradshaw (HBI) Index < 4 for Crohn's disease or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitis.
At Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of patients in deep remission
Prazo: At Week 52
clinical remission associated with endoscopic remission (CDEIS <3 for CD patients or Mayo score<2 for UC patients)
At Week 52
Number of patient in remission and clinical response
Prazo: At week 16

clinical response is defined as a decrease of at least 3 points of HBI for CD patients or SCCAI for UC patients compared to baseline (week 0).

Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitisHBI pour MC et SCCAI pour RCH <4 associated at CRP < 5 mg/dl.
At week 16
infliximab blood concentration
Prazo: Baseline, week 16 ad week 52
Baseline, week 16 ad week 52
infliximab antibodies concentration
Prazo: Baseline, week 16 ad week 52
Baseline, week 16 ad week 52
economic criteria
Prazo: At week 52
medical fees in each arm
At week 52
number of patient with adverse effects and allergic reactions with infliximab
Prazo: At week 52
At week 52
Inflammatory bowel disease questionnaire (score IBDQ)
Prazo: Baseline and week 52
quality of life
Baseline and week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Pariente, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_23
  • 2015-A00940-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infliximab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever