Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies in Chronic Inflammatory Diseases (STAMP)
2019年2月12日 更新者：University Hospital, Lille
Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies (Increasing the Infliximab Dose or Introduction of Immunosuppressive Therapy) in Patients Chronic Inflammatory Bowel Diseases in Loss of Response to Infliximab
This study evaluates 2 therapeutic strategies (increase infliximab dose or add an immunosuppressant) in patients with inflammatory bowel disease in loss of response to infliximab.
Addition of an immunosuppressant may be more efficient at long term and is less expensive.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients with ulcerative colitis or crohn's disease
- treated with infliximab (5mg/kg per 8 weeks) and with loss of response after at least 4 infusions of infliximab
- active disease ( HBI > 5 for CD patients or SCCAI> 6 for UC patients)
- patients treated with infliximab only at the time of loss of response
Exclusion Criteria:
- Patients with CD with ano perineal lesions and without luminal activity
- patients treated with cortico steroids and having had history of intolerance to azathioprin, 6-mercaptopurine or methotrexate
- patients with acute severe flare (HBI>12 for CD patients and Lichtiger score > 10 for UC patients)
- pregnant female
- patients with anal disease alone
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Optimisation strategy
increase of Infliximab dose from 5mg/kg every 8 weeks to Infliximab 10 mg/kg every 8 weeks
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Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
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他の：Addition strategy
same dose of Infliximab ( 5mg/kg every 8 weeks) with addition of immunosuppressive agent: Azathioprine or Mercaptopurine
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Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
6-mercaptopurine 1 à 1,5 mg/kg
他の名前：
Azathioprine 2 à 2.5mg/kg/j
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of patients in Clinical remission
時間枠：At Week 52
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the clinical remission is defined by Harvey Bradshaw (HBI) Index < 4 for Crohn's disease or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitis.
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At Week 52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of patients in deep remission
時間枠：At Week 52
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clinical remission associated with endoscopic remission (CDEIS <3 for CD patients or Mayo score<2 for UC patients)
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At Week 52
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Number of patient in remission and clinical response
時間枠：At week 16
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clinical response is defined as a decrease of at least 3 points of HBI for CD patients or SCCAI for UC patients compared to baseline (week 0). Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitisHBI pour MC et SCCAI pour RCH <4 associated at CRP < 5 mg/dl. |
At week 16
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infliximab blood concentration
時間枠：Baseline, week 16 ad week 52
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Baseline, week 16 ad week 52
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infliximab antibodies concentration
時間枠：Baseline, week 16 ad week 52
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Baseline, week 16 ad week 52
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economic criteria
時間枠：At week 52
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medical fees in each arm
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At week 52
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number of patient with adverse effects and allergic reactions with infliximab
時間枠：At week 52
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At week 52
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Inflammatory bowel disease questionnaire (score IBDQ)
時間枠：Baseline and week 52
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quality of life
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Baseline and week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Pariente, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015_23
- 2015-A00940-49 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Infliximabの臨床試験
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