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Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies in Chronic Inflammatory Diseases (STAMP)

12. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Evaluation of the Clinical and Immunological Impact of Two Therapeutic Strategies (Increasing the Infliximab Dose or Introduction of Immunosuppressive Therapy) in Patients Chronic Inflammatory Bowel Diseases in Loss of Response to Infliximab

This study evaluates 2 therapeutic strategies (increase infliximab dose or add an immunosuppressant) in patients with inflammatory bowel disease in loss of response to infliximab. Addition of an immunosuppressant may be more efficient at long term and is less expensive.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients with ulcerative colitis or crohn's disease
  • treated with infliximab (5mg/kg per 8 weeks) and with loss of response after at least 4 infusions of infliximab
  • active disease ( HBI > 5 for CD patients or SCCAI> 6 for UC patients)
  • patients treated with infliximab only at the time of loss of response

Exclusion Criteria:

  • Patients with CD with ano perineal lesions and without luminal activity
  • patients treated with cortico steroids and having had history of intolerance to azathioprin, 6-mercaptopurine or methotrexate
  • patients with acute severe flare (HBI>12 for CD patients and Lichtiger score > 10 for UC patients)
  • pregnant female
  • patients with anal disease alone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optimisation strategy
increase of Infliximab dose from 5mg/kg every 8 weeks to Infliximab 10 mg/kg every 8 weeks
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
Sonstiges: Addition strategy
same dose of Infliximab ( 5mg/kg every 8 weeks) with addition of immunosuppressive agent: Azathioprine or Mercaptopurine
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 10mg/kg every 8 weeks
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 5mg/kg every 8 weeks
Arzneimittel: Mercaptopurine
6-mercaptopurine 1 à 1,5 mg/kg
Andere Namen:
  • addition strategy with 6-mercaptopurine in second intention
Arzneimittel: Azathioprine
Azathioprine 2 à 2.5mg/kg/j
Andere Namen:
  • addition strategy with azathioprine in first intention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients in Clinical remission
Zeitfenster: At Week 52
the clinical remission is defined by Harvey Bradshaw (HBI) Index < 4 for Crohn's disease or Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitis.
At Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of patients in deep remission
Zeitfenster: At Week 52
clinical remission associated with endoscopic remission (CDEIS <3 for CD patients or Mayo score<2 for UC patients)
At Week 52
Number of patient in remission and clinical response
Zeitfenster: At week 16

clinical response is defined as a decrease of at least 3 points of HBI for CD patients or SCCAI for UC patients compared to baseline (week 0).

Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)<4 for ulcerative colitisHBI pour MC et SCCAI pour RCH <4 associated at CRP < 5 mg/dl.
At week 16
infliximab blood concentration
Zeitfenster: Baseline, week 16 ad week 52
Baseline, week 16 ad week 52
infliximab antibodies concentration
Zeitfenster: Baseline, week 16 ad week 52
Baseline, week 16 ad week 52
economic criteria
Zeitfenster: At week 52
medical fees in each arm
At week 52
number of patient with adverse effects and allergic reactions with infliximab
Zeitfenster: At week 52
At week 52
Inflammatory bowel disease questionnaire (score IBDQ)
Zeitfenster: Baseline and week 52
quality of life
Baseline and week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Pariente, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_23
  • 2015-A00940-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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