LaGRA Trial in Laparoscopic Cholecystectomy (LaGRA)
2018年1月8日 更新者：Des Toomey、Health Service Executive, Ireland
Laparoscopic Guided Regional Analgesia (LaGRA) Reduces Post Operative Pain After Laparoscopic Cholecystectomy - a Randomised, Controlled Trial.
This study investigated the effectiveness of a surgeon administered, laparoscopic guided, regional anaesthesia technique.
研究概览
详细说明
A prospective, double blind, randomised controlled trial was performed. Consenting patients undergoing laparoscopic cholecystectomy were randomised, by envelope, to a laparoscopic guided 2-point blockade (subcostal transversus abdominis plane and rectus sheath) using either Chirocaine® 2.5mg/ml (LaGRA) or 0.9% Saline (Placebo) after specimen extraction.
Primary endpoints were post-operative pain in the first 6 hours. Secondary endpoints were analgesic/anti-emetic usage and day case and re-admission rates. Data was analysed using GraphPad Prism (V7).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
- ASA I, II or III
Exclusion Criteria:
- Patients that don't consent to be included
- Allergy to levobupivacaine
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LaGRA
regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of levobupivacaine 0.25% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
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Levobupivacaine injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Sham regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of Saline 0.9% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
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Saline injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Post operative pain score
大体时间：6 hours post operatively
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Visual analogue pain scores ranging from 0 to 10
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6 hours post operatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Opioid use
大体时间：Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Amount (mg) of opioid medication administered
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Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Analgesic use
大体时间：Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Type and dose of all non opioid analgesic medications prescribed
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Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Readmission rate
大体时间：30 days post operative
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Patient readmitted to hospital for any reason
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30 days post operative
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Daycase rates
大体时间：Day of surgery
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Patient that was planned for daycase but admitted overnight
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Day of surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月8日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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