Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LaGRA Trial in Laparoscopic Cholecystectomy (LaGRA)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Des Toomey, Health Service Executive, Ireland

Laparoscopic Guided Regional Analgesia (LaGRA) Reduces Post Operative Pain After Laparoscopic Cholecystectomy - a Randomised, Controlled Trial.

This study investigated the effectiveness of a surgeon administered, laparoscopic guided, regional anaesthesia technique.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A prospective, double blind, randomised controlled trial was performed. Consenting patients undergoing laparoscopic cholecystectomy were randomised, by envelope, to a laparoscopic guided 2-point blockade (subcostal transversus abdominis plane and rectus sheath) using either Chirocaine® 2.5mg/ml (LaGRA) or 0.9% Saline (Placebo) after specimen extraction.

Primary endpoints were post-operative pain in the first 6 hours. Secondary endpoints were analgesic/anti-emetic usage and day case and re-admission rates. Data was analysed using GraphPad Prism (V7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
  • ASA I, II or III

Exclusion Criteria:

  • Patients that don't consent to be included
  • Allergy to levobupivacaine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LaGRA
regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of levobupivacaine 0.25% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Levobupivacaine injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
Andere namen:
  • Chirocaïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Sham regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of Saline 0.9% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
Geneesmiddel: Placebo
Saline injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post operative pain score
Tijdsspanne: 6 hours post operatively
Visual analogue pain scores ranging from 0 to 10
6 hours post operatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid use
Tijdsspanne: Perioperative period including first 6 hours post operatively
Amount (mg) of opioid medication administered
Perioperative period including first 6 hours post operatively
Analgesic use
Tijdsspanne: Perioperative period including first 6 hours post operatively
Type and dose of all non opioid analgesic medications prescribed
Perioperative period including first 6 hours post operatively
Readmission rate
Tijdsspanne: 30 days post operative
Patient readmitted to hospital for any reason
30 days post operative
Daycase rates
Tijdsspanne: Day of surgery
Patient that was planned for daycase but admitted overnight
Day of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Service Executive, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LaGRA-MRHM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren