LaGRA Trial in Laparoscopic Cholecystectomy (LaGRA)
8 de enero de 2018 actualizado por: Des Toomey, Health Service Executive, Ireland
Laparoscopic Guided Regional Analgesia (LaGRA) Reduces Post Operative Pain After Laparoscopic Cholecystectomy - a Randomised, Controlled Trial.
This study investigated the effectiveness of a surgeon administered, laparoscopic guided, regional anaesthesia technique.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A prospective, double blind, randomised controlled trial was performed. Consenting patients undergoing laparoscopic cholecystectomy were randomised, by envelope, to a laparoscopic guided 2-point blockade (subcostal transversus abdominis plane and rectus sheath) using either Chirocaine® 2.5mg/ml (LaGRA) or 0.9% Saline (Placebo) after specimen extraction.
Primary endpoints were post-operative pain in the first 6 hours. Secondary endpoints were analgesic/anti-emetic usage and day case and re-admission rates. Data was analysed using GraphPad Prism (V7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
- ASA I, II or III
Exclusion Criteria:
- Patients that don't consent to be included
- Allergy to levobupivacaine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LaGRA
regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of levobupivacaine 0.25% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
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Levobupivacaine injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sham regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of Saline 0.9% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
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Saline injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post operative pain score
Periodo de tiempo: 6 hours post operatively
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Visual analogue pain scores ranging from 0 to 10
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6 hours post operatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opioid use
Periodo de tiempo: Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Amount (mg) of opioid medication administered
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Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Analgesic use
Periodo de tiempo: Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Type and dose of all non opioid analgesic medications prescribed
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Perioperative period including first 6 hours post operatively
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Readmission rate
Periodo de tiempo: 30 days post operative
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Patient readmitted to hospital for any reason
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30 days post operative
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Daycase rates
Periodo de tiempo: Day of surgery
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Patient that was planned for daycase but admitted overnight
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Day of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- LaGRA-MRHM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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