LaGRA Trial in Laparoscopic Cholecystectomy (LaGRA)
8 januari 2018 uppdaterad av: Des Toomey, Health Service Executive, Ireland
Laparoscopic Guided Regional Analgesia (LaGRA) Reduces Post Operative Pain After Laparoscopic Cholecystectomy - a Randomised, Controlled Trial.
This study investigated the effectiveness of a surgeon administered, laparoscopic guided, regional anaesthesia technique.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A prospective, double blind, randomised controlled trial was performed. Consenting patients undergoing laparoscopic cholecystectomy were randomised, by envelope, to a laparoscopic guided 2-point blockade (subcostal transversus abdominis plane and rectus sheath) using either Chirocaine® 2.5mg/ml (LaGRA) or 0.9% Saline (Placebo) after specimen extraction.
Primary endpoints were post-operative pain in the first 6 hours. Secondary endpoints were analgesic/anti-emetic usage and day case and re-admission rates. Data was analysed using GraphPad Prism (V7).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
- ASA I, II or III
Exclusion Criteria:
- Patients that don't consent to be included
- Allergy to levobupivacaine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LaGRA
regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of levobupivacaine 0.25% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
|
Levobupivacaine injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sham regional anaesthesia of the right upper quadrant by injection of Saline 0.9% to the transversus abdominis plane and the rectus sheath under laparoscopic guidance immediately following specimen removal
|
Saline injection to Transversus abdominis plane and rectus sheath
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post operative pain score
Tidsram: 6 hours post operatively
|
Visual analogue pain scores ranging from 0 to 10
|
6 hours post operatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioid use
Tidsram: Perioperative period including first 6 hours post operatively
|
Amount (mg) of opioid medication administered
|
Perioperative period including first 6 hours post operatively
|
|
Analgesic use
Tidsram: Perioperative period including first 6 hours post operatively
|
Type and dose of all non opioid analgesic medications prescribed
|
Perioperative period including first 6 hours post operatively
|
|
Readmission rate
Tidsram: 30 days post operative
|
Patient readmitted to hospital for any reason
|
30 days post operative
|
|
Daycase rates
Tidsram: Day of surgery
|
Patient that was planned for daycase but admitted overnight
|
Day of surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Calculi
- Gallstenar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- LaGRA-MRHM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .