Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS
2020年8月1日 更新者：Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
Safety and Feasibility of Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study
The purpose of this study is to obtain a single-center safety and feasibility data on patients managed with a single anti-thrombotic therapy and the incidence of thrombotic adverse events associated with HeartMate 3 LVAS therapy.
研究概览
详细说明
Patients implanted with the HeartMate 3 LVAS in whom at least 6 months reduced anticoagulation therapy (INR range 1.5-1.9
along with antiplatelet therapy) has been accomplished safely will be screened for participation in the study.
If inclusion criteria are met, patients will be transitioned to a single anti-thrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid (ASA) and anticoagulation with warfarin will be removed.
ASA will be administered in a minimum dose of 100 mg per day with dosage adjustments based on VerifyNow testing up to a maximum of 200 mg daily.
The primary endpoint will be analyzed at 90 days after initiation of the single antiplatelet therapy.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Prague 4
-
Prague、Prague 4、捷克语、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patients implanted with HeartMate 3 LVAS irrespective of intended goal of treatment of bridge to transplant or destination therapy
- 6 months or more on reduced anti-coagulation regimen (target INR 1.5-1.9) free of thromboembolic and thrombotic complications
- evidence of forward flow across the aortic valve (with aortic valve opening of at least 1:2 per cardiac cycle) at baseline echocardiography (ECHO) or after the speed optimization without a significant progression of heart failure based on a biomarker and complex clinical assessment follow-up
Exclusion Criteria:
- absence of an informed consent
- presence of any prosthetic valve
- known history of major thrombotic event e.g. DVT
- known history of stroke
- left atrial appendage in patients with atrial fibrillation or flutter not addressed by resection or exclusion at a time of the implant
- evidence of any intracardiac thrombus
- any clinical indication for use of long-term warfarin anticoagulation (e.g. known genetic thrombotic mutation, malignancy)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Single anti-thrombotic treatment
|
Removal of anticoagulation with warfarin
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
survival free rate of thromboembolic events
大体时间：90 days
|
Determination of survival free of thromboembolic events (i.e.
pump thrombosis or any ischemic stroke) using only a single antithrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid.
|
90 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
大体时间：90 days
|
Adverse events rates per INTERMACS definitions.
|
90 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月1日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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