Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS
1 августа 2020 г. обновлено: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Safety and Feasibility of Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study
The purpose of this study is to obtain a single-center safety and feasibility data on patients managed with a single anti-thrombotic therapy and the incidence of thrombotic adverse events associated with HeartMate 3 LVAS therapy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients implanted with the HeartMate 3 LVAS in whom at least 6 months reduced anticoagulation therapy (INR range 1.5-1.9
along with antiplatelet therapy) has been accomplished safely will be screened for participation in the study.
If inclusion criteria are met, patients will be transitioned to a single anti-thrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid (ASA) and anticoagulation with warfarin will be removed.
ASA will be administered in a minimum dose of 100 mg per day with dosage adjustments based on VerifyNow testing up to a maximum of 200 mg daily.
The primary endpoint will be analyzed at 90 days after initiation of the single antiplatelet therapy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, Чехия, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients implanted with HeartMate 3 LVAS irrespective of intended goal of treatment of bridge to transplant or destination therapy
- 6 months or more on reduced anti-coagulation regimen (target INR 1.5-1.9) free of thromboembolic and thrombotic complications
- evidence of forward flow across the aortic valve (with aortic valve opening of at least 1:2 per cardiac cycle) at baseline echocardiography (ECHO) or after the speed optimization without a significant progression of heart failure based on a biomarker and complex clinical assessment follow-up
Exclusion Criteria:
- absence of an informed consent
- presence of any prosthetic valve
- known history of major thrombotic event e.g. DVT
- known history of stroke
- left atrial appendage in patients with atrial fibrillation or flutter not addressed by resection or exclusion at a time of the implant
- evidence of any intracardiac thrombus
- any clinical indication for use of long-term warfarin anticoagulation (e.g. known genetic thrombotic mutation, malignancy)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Single anti-thrombotic treatment
|
Removal of anticoagulation with warfarin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
survival free rate of thromboembolic events
Временное ограничение: 90 days
|
Determination of survival free of thromboembolic events (i.e.
pump thrombosis or any ischemic stroke) using only a single antithrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid.
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 90 days
|
Adverse events rates per INTERMACS definitions.
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- version1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .