- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03704220
Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS
2020년 8월 1일 업데이트: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine
Safety and Feasibility of Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study
The purpose of this study is to obtain a single-center safety and feasibility data on patients managed with a single anti-thrombotic therapy and the incidence of thrombotic adverse events associated with HeartMate 3 LVAS therapy.
연구 개요
상세 설명
Patients implanted with the HeartMate 3 LVAS in whom at least 6 months reduced anticoagulation therapy (INR range 1.5-1.9
along with antiplatelet therapy) has been accomplished safely will be screened for participation in the study.
If inclusion criteria are met, patients will be transitioned to a single anti-thrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid (ASA) and anticoagulation with warfarin will be removed.
ASA will be administered in a minimum dose of 100 mg per day with dosage adjustments based on VerifyNow testing up to a maximum of 200 mg daily.
The primary endpoint will be analyzed at 90 days after initiation of the single antiplatelet therapy.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- patients implanted with HeartMate 3 LVAS irrespective of intended goal of treatment of bridge to transplant or destination therapy
- 6 months or more on reduced anti-coagulation regimen (target INR 1.5-1.9) free of thromboembolic and thrombotic complications
- evidence of forward flow across the aortic valve (with aortic valve opening of at least 1:2 per cardiac cycle) at baseline echocardiography (ECHO) or after the speed optimization without a significant progression of heart failure based on a biomarker and complex clinical assessment follow-up
Exclusion Criteria:
- absence of an informed consent
- presence of any prosthetic valve
- known history of major thrombotic event e.g. DVT
- known history of stroke
- left atrial appendage in patients with atrial fibrillation or flutter not addressed by resection or exclusion at a time of the implant
- evidence of any intracardiac thrombus
- any clinical indication for use of long-term warfarin anticoagulation (e.g. known genetic thrombotic mutation, malignancy)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: Single anti-thrombotic treatment
|
Removal of anticoagulation with warfarin
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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survival free rate of thromboembolic events
기간: 90 days
|
Determination of survival free of thromboembolic events (i.e.
pump thrombosis or any ischemic stroke) using only a single antithrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid.
|
90 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse Events
기간: 90 days
|
Adverse events rates per INTERMACS definitions.
|
90 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehra MR, Goldstein DJ, Uriel N, Cleveland JC Jr, Yuzefpolskaya M, Salerno C, Walsh MN, Milano CA, Patel CB, Ewald GA, Itoh A, Dean D, Krishnamoorthy A, Cotts WG, Tatooles AJ, Jorde UP, Bruckner BA, Estep JD, Jeevanandam V, Sayer G, Horstmanshof D, Long JW, Gulati S, Skipper ER, O'Connell JB, Heatley G, Sood P, Naka Y; MOMENTUM 3 Investigators. Two-Year Outcomes with a Magnetically Levitated Cardiac Pump in Heart Failure. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1386-1395. doi: 10.1056/NEJMoa1800866. Epub 2018 Mar 11.
- Netuka I, Ivak P, Tucanova Z, Gregor S, Szarszoi O, Sood P, Crandall D, Rimsans J, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of low-intensity anti-coagulation with a fully magnetically levitated centrifugal-flow circulatory pump-the MAGENTUM 1 study. J Heart Lung Transplant. 2018 May;37(5):579-586. doi: 10.1016/j.healun.2018.03.002. Epub 2018 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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