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Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS

1. August 2020 aktualisiert von: Prof. Ivan Netuka, MD, Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Safety and Feasibility of Anti-thrombotic Monotherapy With the HeartMate 3 LVAS: A Single Center Prospective Controlled Study

The purpose of this study is to obtain a single-center safety and feasibility data on patients managed with a single anti-thrombotic therapy and the incidence of thrombotic adverse events associated with HeartMate 3 LVAS therapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients implanted with the HeartMate 3 LVAS in whom at least 6 months reduced anticoagulation therapy (INR range 1.5-1.9 along with antiplatelet therapy) has been accomplished safely will be screened for participation in the study. If inclusion criteria are met, patients will be transitioned to a single anti-thrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid (ASA) and anticoagulation with warfarin will be removed. ASA will be administered in a minimum dose of 100 mg per day with dosage adjustments based on VerifyNow testing up to a maximum of 200 mg daily. The primary endpoint will be analyzed at 90 days after initiation of the single antiplatelet therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients implanted with HeartMate 3 LVAS irrespective of intended goal of treatment of bridge to transplant or destination therapy
  • 6 months or more on reduced anti-coagulation regimen (target INR 1.5-1.9) free of thromboembolic and thrombotic complications
  • evidence of forward flow across the aortic valve (with aortic valve opening of at least 1:2 per cardiac cycle) at baseline echocardiography (ECHO) or after the speed optimization without a significant progression of heart failure based on a biomarker and complex clinical assessment follow-up

Exclusion Criteria:

  • absence of an informed consent
  • presence of any prosthetic valve
  • known history of major thrombotic event e.g. DVT
  • known history of stroke
  • left atrial appendage in patients with atrial fibrillation or flutter not addressed by resection or exclusion at a time of the implant
  • evidence of any intracardiac thrombus
  • any clinical indication for use of long-term warfarin anticoagulation (e.g. known genetic thrombotic mutation, malignancy)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Single anti-thrombotic treatment
Arzneimittel: Warfarin
Removal of anticoagulation with warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
survival free rate of thromboembolic events
Zeitfenster: 90 days
Determination of survival free of thromboembolic events (i.e. pump thrombosis or any ischemic stroke) using only a single antithrombotic therapy with Acetylsalicylic Acid.
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Events
Zeitfenster: 90 days
Adverse events rates per INTERMACS definitions.
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • version1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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