Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Abdominal Cancer
2018年12月12日 更新者：Alessio Giuseppe Morganti、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Abdominal Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study
Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic abdominal malignant lesions
研究概览
详细说明
Standard treatment for abdomen lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (1800 cGy in 4 fractions of 450 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40138
- 招聘中
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- symptomatic abdomen malignant lesions (primary solid tumor or metastases from solid tumor)
- age>18 years
- ECOG performance status 0-3
- no changes in supportive care in the week before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous irradiation of the same region
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准治疗
该组患者每天接受 3000 cGy 的 10 分次治疗
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3000 cGy，每日 10 次
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实验性的：短期治疗
该组患者接受 1800 cGy 的治疗，分为 4 次，每天两次（至少间隔 6-8 小时）
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1800 cGy，分 4 次，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
大体时间：3 months
|
Reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (bleeding, nausea or vomiting, diarrhea, malnutrition, jaundice, weight loss, bowel obstruction are evaluated as none-mild-moderate-severe)
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组的急性毒性
大体时间：3个月
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使用合作组共同毒性标准登记的研究的两个臂中与治疗相关的急性不良事件的发生率
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3个月
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两个治疗组的晚期毒性
大体时间：12个月
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使用 RTOG/EORTC 晚期辐射迁移率评分方案登记的研究两组中治疗相关不良事件的发生率
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12个月
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Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
大体时间：12 months
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changes in QoL after the treatment assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients)
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessio G Morganti, MD、Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (预期的)
2022年11月8日
研究完成 (预期的)
2023年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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