Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Abdominal Cancer
12 december 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Abdominal Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study
Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic abdominal malignant lesions
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard treatment for abdomen lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (1800 cGy in 4 fractions of 450 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Rekrytering
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- symptomatic abdomen malignant lesions (primary solid tumor or metastases from solid tumor)
- age>18 years
- ECOG performance status 0-3
- no changes in supportive care in the week before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous irradiation of the same region
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standardbehandling
patienter i denna grupp behandlas med 3000 cGy i 10 dagliga fraktioner
|
3000 cGy i 10 dagliga fraktioner
|
|
Experimentell: kort behandling
patienter i denna grupp behandlas med 1800 cGy i 4 fraktioner administrerade två gånger om dagen (minst 6-8 timmars intervall)
|
1800 cGy i 4 fraktioner administrerade två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Tidsram: 3 months
|
Reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (bleeding, nausea or vomiting, diarrhea, malnutrition, jaundice, weight loss, bowel obstruction are evaluated as none-mild-moderate-severe)
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut toxicitet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader
|
förekomsten av behandlingsrelaterade akuta biverkningar i de två armarna av studien registrerade med hjälp av Cooperative Group Common Toxicity Criteria
|
3 månader
|
|
sen toxicitet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 12 månader
|
förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar i de två armarna av studien registrerade med RTOG/EORTC Sen Strålnings Morbility Scoring Schema
|
12 månader
|
|
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Tidsram: 12 months
|
changes in QoL after the treatment assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients)
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
8 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Första postat (Faktisk)
13 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT-15-01 SHARON ABDOMEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .