Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Abdominal Cancer
12 décembre 2018 mis à jour par: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Abdominal Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study
Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic abdominal malignant lesions
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Standard treatment for abdomen lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (1800 cGy in 4 fractions of 450 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- Recrutement
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- symptomatic abdomen malignant lesions (primary solid tumor or metastases from solid tumor)
- age>18 years
- ECOG performance status 0-3
- no changes in supportive care in the week before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous irradiation of the same region
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: traitement standard
les patients de ce groupe sont traités avec 3000 cGy en 10 fractions quotidiennes
|
3000 cGy en 10 fractions quotidiennes
|
|
Expérimental: traitement de courte durée
les patients de ce groupe sont traités avec 1800 cGy en 4 fractions administrées deux fois par jour (au moins 6-8 heures d'intervalle)
|
1800 cGy en 4 fractions administrées 2 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Délai: 3 months
|
Reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (bleeding, nausea or vomiting, diarrhea, malnutrition, jaundice, weight loss, bowel obstruction are evaluated as none-mild-moderate-severe)
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toxicité aiguë dans les deux groupes de traitement
Délai: 3 mois
|
incidence des événements indésirables aigus liés au traitement dans les deux bras de l'étude enregistrés à l'aide des critères communs de toxicité du groupe coopératif
|
3 mois
|
|
toxicité tardive dans les deux groupes de traitement
Délai: 12 mois
|
incidence des événements indésirables liés au traitement dans les deux bras de l'étude enregistrés à l'aide du schéma de notation de la morbilité due aux radiations tardives RTOG/EORTC
|
12 mois
|
|
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Délai: 12 months
|
changes in QoL after the treatment assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients)
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
8 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-15-01 SHARON ABDOMEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .