Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Abdominal Cancer

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Abdominal Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study

Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic abdominal malignant lesions

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standard treatment for abdomen lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (1800 cGy in 4 fractions of 450 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • symptomatic abdomen malignant lesions (primary solid tumor or metastases from solid tumor)
  • age>18 years
  • ECOG performance status 0-3
  • no changes in supportive care in the week before radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • previous irradiation of the same region

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan 3 000 cGy:llä 10 päivittäisessä fraktiossa
Säteily: tavallinen hoito
3000 cGy 10 päivittäisessä jakeessa
Kokeellinen: lyhyt hoitojakso
tämän ryhmän potilaita hoidetaan 1800 cGy:llä neljässä fraktiossa kahdesti päivässä (vähintään 6-8 tunnin välein)
Säteily: lyhyt hoitojakso
1800 cGy neljässä fraktiossa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Aikaikkuna: 3 months
Reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (bleeding, nausea or vomiting, diarrhea, malnutrition, jaundice, weight loss, bowel obstruction are evaluated as none-mild-moderate-severe)
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuuttia toksisuutta kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen kahdessa haarassa, jotka rekisteröitiin Cooperative Group Common Toxicity Criteria -kriteereillä
3 kuukautta
myöhäinen toksisuus kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen kahdessa haarassa, jotka rekisteröitiin RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schema -menetelmällä
12 kuukautta
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Aikaikkuna: 12 months
changes in QoL after the treatment assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients)
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT-15-01 SHARON ABDOMEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa