Short Course Radiation Therapy in Palliative Treatment of Abdominal Cancer
12 december 2018 bijgewerkt door: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
SHort Course Accelerated RadiatiON Therapy (SHARON) in Palliative Treatment of Abdominal Cancer: an Interventional, Randomized, Multicentric Study
Aim of the study is to assess efficacy of a short course radiation treatment in patients with symptomatic abdominal malignant lesions
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standard treatment for abdomen lesions (3000 cGy in 10 daily fractions of 300 cGy each) is compared with experimental treatment (1800 cGy in 4 fractions of 450 cGy twice a day) to demonstrate non-inferiority of this scheme
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Werving
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- symptomatic abdomen malignant lesions (primary solid tumor or metastases from solid tumor)
- age>18 years
- ECOG performance status 0-3
- no changes in supportive care in the week before radiotherapy
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- previous irradiation of the same region
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard behandeling
patiënten in deze groep worden behandeld met 3000 cGy in 10 dagelijkse fractie
|
3000 cGy in 10 dagelijkse fracties
|
|
Experimenteel: kortdurende behandeling
patiënten in deze groep worden behandeld met 1800 cGy in 4 fracties tweemaal daags toegediend (minstens 6-8 uur interval)
|
1800 cGy in 4 fracties tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficacy of palliation using the short course scheme compared with the standard scheme
Tijdsspanne: 3 months
|
Reduction of initial symptoms after radiotherapy, assessed with Likert scale (bleeding, nausea or vomiting, diarrhea, malnutrition, jaundice, weight loss, bowel obstruction are evaluated as none-mild-moderate-severe)
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute toxiciteit in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
incidentie van aan de behandeling gerelateerde acute bijwerkingen in de twee armen van het onderzoek geregistreerd met behulp van Cooperative Group Common Toxicity Criteria
|
3 maanden
|
|
late toxiciteit in de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in de twee armen van het onderzoek geregistreerd met behulp van RTOG/EORTC Late Radiation Morbility Scoring Schema
|
12 maanden
|
|
Quality of Life (QoL) assessment in the two groups
Tijdsspanne: 12 months
|
changes in QoL after the treatment assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire C15-PAL (a specific questionnaire from EORTC developed to assess the quality of life of palliative cancer care patients)
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessio G Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Dept of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine-DIMES, Unversity of Bologna, S. Orsola-Malpighi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-15-01 SHARON ABDOMEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .