SBRT as Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Transplant Waitlist
2019年5月23日 更新者：Dr. Tiffany Cho-Lam Wong、The University of Hong Kong
Prospective Study of Stereotactic Body Radiation Therapy as a Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Waiting List for Liver Transplantation
This is a single center, prospective study to assess the efficacy and safety of using stereotactic body radiation therapy (SBRT) as bridging treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) patients on transplant waitlist.
研究概览
详细说明
The study population includes patients 18 years of age or older with HCC, who are accepted on waiting list for deceased donor liver transplantation (DDLT).
Patient will be assessed in a multidisciplinary committee and they will receive SBRT unless otherwise contraindicated. Patients will undergo SBRT under standard protocol.
Patients with HCC beyond University of California, San Francisco criteria (UCSF) will be removed from waitlist.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Tiffany Wong, MBChB
- 电话号码：22554848
- 邮箱：wongtcl@hku.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Radiological diagnosis of HCC confirmed according to AASLD criteria
- All patients who are accepted on deceased donor waiting list
- HCC within UCSF criteria (defined as solitary tumor <=6.5cm OR up to 3 tumors <=4.5cm, total sum <=8cm)
Exclusion Criteria:
- age <18 year old;
- Child's C cirrhosis;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2;
- presence of extrahepatic metastasis;
- radiological tumor invasion to portal, hepatic vein or its branches;
- absolute contraindications to RT (e.g. previous RT to liver);
- positive pregnancy test;
- unwilling or unable to adhere to study requirements and procedure;
- any other condition, in the investigator's judgment, that increases the risk of SBRT or prevents safe trial participation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SBRT
SBRT will be used as the primary bridging therapy for HCC patients on waitlist
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Radiation dose of 27.5-50Gy in 5 fractions over 5-14 days with a radical dose as high as achievable based on mean liver dose (MLD), while fulfilling the dose constraints of OARs
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Risk of classical radiation induced liver disease (RILD) after SBRT
大体时间：From time of SBRT to 3 months afterwards
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Defined as elevated liver transaminases >5 times of upper normal limit or worsening of Child's score by >2 within 3 months after SBRT
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From time of SBRT to 3 months afterwards
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Rate of transplant complication
大体时间：From time of transplant to 1 months afterwards
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Perioperative complication will be assessed according to Clavien-Dindo classification
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From time of transplant to 1 months afterwards
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of dropout from transplant waitlist
大体时间：From time of enrolment to up to 2 years
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All HCC patients on waitlist will be assessed regularly and will be removed from waitlist if HCC stage is beyond UCSF criteria.
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From time of enrolment to up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Wong, MBChB、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月12日
首次发布 (实际的)
2019年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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