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SBRT as Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Transplant Waitlist

23 maggio 2019 aggiornato da: Dr. Tiffany Cho-Lam Wong, The University of Hong Kong

Prospective Study of Stereotactic Body Radiation Therapy as a Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Waiting List for Liver Transplantation

This is a single center, prospective study to assess the efficacy and safety of using stereotactic body radiation therapy (SBRT) as bridging treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) patients on transplant waitlist.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study population includes patients 18 years of age or older with HCC, who are accepted on waiting list for deceased donor liver transplantation (DDLT).

Patient will be assessed in a multidisciplinary committee and they will receive SBRT unless otherwise contraindicated. Patients will undergo SBRT under standard protocol.

Patients with HCC beyond University of California, San Francisco criteria (UCSF) will be removed from waitlist.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Tiffany Wong, MBChB
          • Numero di telefono: 22554848
          • Email: wongtcl@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Radiological diagnosis of HCC confirmed according to AASLD criteria
  2. All patients who are accepted on deceased donor waiting list
  3. HCC within UCSF criteria (defined as solitary tumor <=6.5cm OR up to 3 tumors <=4.5cm, total sum <=8cm)

Exclusion Criteria:

  1. age <18 year old;
  2. Child's C cirrhosis;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2;
  4. presence of extrahepatic metastasis;
  5. radiological tumor invasion to portal, hepatic vein or its branches;
  6. absolute contraindications to RT (e.g. previous RT to liver);
  7. positive pregnancy test;
  8. unwilling or unable to adhere to study requirements and procedure;
  9. any other condition, in the investigator's judgment, that increases the risk of SBRT or prevents safe trial participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT
SBRT will be used as the primary bridging therapy for HCC patients on waitlist
Radiazione: SBRT
Radiation dose of 27.5-50Gy in 5 fractions over 5-14 days with a radical dose as high as achievable based on mean liver dose (MLD), while fulfilling the dose constraints of OARs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk of classical radiation induced liver disease (RILD) after SBRT
Lasso di tempo: From time of SBRT to 3 months afterwards
Defined as elevated liver transaminases >5 times of upper normal limit or worsening of Child's score by >2 within 3 months after SBRT
From time of SBRT to 3 months afterwards
Rate of transplant complication
Lasso di tempo: From time of transplant to 1 months afterwards
Perioperative complication will be assessed according to Clavien-Dindo classification
From time of transplant to 1 months afterwards

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of dropout from transplant waitlist
Lasso di tempo: From time of enrolment to up to 2 years
All HCC patients on waitlist will be assessed regularly and will be removed from waitlist if HCC stage is beyond UCSF criteria.
From time of enrolment to up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Wong, MBChB, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW15-191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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