SBRT as Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Transplant Waitlist
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Dr. Tiffany Cho-Lam Wong, The University of Hong Kong
Prospective Study of Stereotactic Body Radiation Therapy as a Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Waiting List for Liver Transplantation
This is a single center, prospective study to assess the efficacy and safety of using stereotactic body radiation therapy (SBRT) as bridging treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) patients on transplant waitlist.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The study population includes patients 18 years of age or older with HCC, who are accepted on waiting list for deceased donor liver transplantation (DDLT).
Patient will be assessed in a multidisciplinary committee and they will receive SBRT unless otherwise contraindicated. Patients will undergo SBRT under standard protocol.
Patients with HCC beyond University of California, San Francisco criteria (UCSF) will be removed from waitlist.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Tiffany Wong, MBChB
- Numer telefonu: 22554848
- E-mail: wongtcl@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Radiological diagnosis of HCC confirmed according to AASLD criteria
- All patients who are accepted on deceased donor waiting list
- HCC within UCSF criteria (defined as solitary tumor <=6.5cm OR up to 3 tumors <=4.5cm, total sum <=8cm)
Exclusion Criteria:
- age <18 year old;
- Child's C cirrhosis;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2;
- presence of extrahepatic metastasis;
- radiological tumor invasion to portal, hepatic vein or its branches;
- absolute contraindications to RT (e.g. previous RT to liver);
- positive pregnancy test;
- unwilling or unable to adhere to study requirements and procedure;
- any other condition, in the investigator's judgment, that increases the risk of SBRT or prevents safe trial participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT
SBRT will be used as the primary bridging therapy for HCC patients on waitlist
|
Radiation dose of 27.5-50Gy in 5 fractions over 5-14 days with a radical dose as high as achievable based on mean liver dose (MLD), while fulfilling the dose constraints of OARs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Risk of classical radiation induced liver disease (RILD) after SBRT
Ramy czasowe: From time of SBRT to 3 months afterwards
|
Defined as elevated liver transaminases >5 times of upper normal limit or worsening of Child's score by >2 within 3 months after SBRT
|
From time of SBRT to 3 months afterwards
|
|
Rate of transplant complication
Ramy czasowe: From time of transplant to 1 months afterwards
|
Perioperative complication will be assessed according to Clavien-Dindo classification
|
From time of transplant to 1 months afterwards
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of dropout from transplant waitlist
Ramy czasowe: From time of enrolment to up to 2 years
|
All HCC patients on waitlist will be assessed regularly and will be removed from waitlist if HCC stage is beyond UCSF criteria.
|
From time of enrolment to up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Wong, MBChB, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW15-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .