SBRT as Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Transplant Waitlist
2019. május 23. frissítette: Dr. Tiffany Cho-Lam Wong, The University of Hong Kong
Prospective Study of Stereotactic Body Radiation Therapy as a Bridging Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients on Waiting List for Liver Transplantation
This is a single center, prospective study to assess the efficacy and safety of using stereotactic body radiation therapy (SBRT) as bridging treatment for hepatocellular carcinoma (HCC) patients on transplant waitlist.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The study population includes patients 18 years of age or older with HCC, who are accepted on waiting list for deceased donor liver transplantation (DDLT).
Patient will be assessed in a multidisciplinary committee and they will receive SBRT unless otherwise contraindicated. Patients will undergo SBRT under standard protocol.
Patients with HCC beyond University of California, San Francisco criteria (UCSF) will be removed from waitlist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Wong, MBChB
- Telefonszám: 22554848
- E-mail: wongtcl@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Radiological diagnosis of HCC confirmed according to AASLD criteria
- All patients who are accepted on deceased donor waiting list
- HCC within UCSF criteria (defined as solitary tumor <=6.5cm OR up to 3 tumors <=4.5cm, total sum <=8cm)
Exclusion Criteria:
- age <18 year old;
- Child's C cirrhosis;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score >2;
- presence of extrahepatic metastasis;
- radiological tumor invasion to portal, hepatic vein or its branches;
- absolute contraindications to RT (e.g. previous RT to liver);
- positive pregnancy test;
- unwilling or unable to adhere to study requirements and procedure;
- any other condition, in the investigator's judgment, that increases the risk of SBRT or prevents safe trial participation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT
SBRT will be used as the primary bridging therapy for HCC patients on waitlist
|
Radiation dose of 27.5-50Gy in 5 fractions over 5-14 days with a radical dose as high as achievable based on mean liver dose (MLD), while fulfilling the dose constraints of OARs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Risk of classical radiation induced liver disease (RILD) after SBRT
Időkeret: From time of SBRT to 3 months afterwards
|
Defined as elevated liver transaminases >5 times of upper normal limit or worsening of Child's score by >2 within 3 months after SBRT
|
From time of SBRT to 3 months afterwards
|
|
Rate of transplant complication
Időkeret: From time of transplant to 1 months afterwards
|
Perioperative complication will be assessed according to Clavien-Dindo classification
|
From time of transplant to 1 months afterwards
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of dropout from transplant waitlist
Időkeret: From time of enrolment to up to 2 years
|
All HCC patients on waitlist will be assessed regularly and will be removed from waitlist if HCC stage is beyond UCSF criteria.
|
From time of enrolment to up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Wong, MBChB, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW15-191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .