H+ Mobilization With Dialysate Bicarbonate Variation
2020年3月10日 更新者：Tufts Medical Center
The aims of the proposed studies are first to delineate the physiological response of End Stage Kidney Disease (ESKD) patients to exposure to a bath [HCO3-] of 35 mEq/L and an [acetate] of 4 mEq/L, and second, to determine whether reducing bath [HCO3-] will have the expected effect of decreasing or abolishing stimulation of organic acid production.
A secondary endpoint will be whether the patients tolerate such a reduction and its impact on pre-dialysis blood [HCO3-].
If the outcome is positive in both regards, future studies will measure well-being and outcomes with reduced bath [HCO3-].
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older,
- Have been on dialysis for at least 1 year,
- Be stable on treatment (i.e., without frequent changes in their dialysis prescription, or recent hospitalizations),
- Be reasonably nourished (serum albumin > 3.5 g/dl and not currently receiving oral nutritional supplement through DCI).
- Self-reported urine output of <200 cc/day
- Functioning arteriovenous fistulas or grafts for dialysis access
- Currently dialyzing at a dialysate [HCO3-] of 33-37 mEq/L.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy,
- Acute illnesses of any kind,
- Hospitalization in the prior 3 months (except for vascular access related),
- Significant congestive heart failure, liver or lung failure.
- Pre-dialysis blood [HCO3-] <19 mEq/L) (to reduce the risk of metabolic acidosis )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Bicarb Variation
Variation in dialysis bicarbonate, lowered to 30 mEq/L for week 2 of 3
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35 mEq/L dialysate bicarbonate for one week, followed by 30 mEq/L for one week, followed by 35mEq/L for one week with nutritional supplement during dialysis
16g protein supplement given during first 30 mins of dialysis on last testing day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lactate levels
大体时间：through study completion, a period of 3 weeks
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7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
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through study completion, a period of 3 weeks
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H+ mobilization
大体时间：through study completion, a period of 3 weeks
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7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
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through study completion, a period of 3 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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