Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H+ Mobilization With Dialysate Bicarbonate Variation

10 mars 2020 uppdaterad av: Tufts Medical Center
The aims of the proposed studies are first to delineate the physiological response of End Stage Kidney Disease (ESKD) patients to exposure to a bath [HCO3-] of 35 mEq/L and an [acetate] of 4 mEq/L, and second, to determine whether reducing bath [HCO3-] will have the expected effect of decreasing or abolishing stimulation of organic acid production. A secondary endpoint will be whether the patients tolerate such a reduction and its impact on pre-dialysis blood [HCO3-]. If the outcome is positive in both regards, future studies will measure well-being and outcomes with reduced bath [HCO3-].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be 18 years or older,
  2. Have been on dialysis for at least 1 year,
  3. Be stable on treatment (i.e., without frequent changes in their dialysis prescription, or recent hospitalizations),
  4. Be reasonably nourished (serum albumin > 3.5 g/dl and not currently receiving oral nutritional supplement through DCI).
  5. Self-reported urine output of <200 cc/day
  6. Functioning arteriovenous fistulas or grafts for dialysis access
  7. Currently dialyzing at a dialysate [HCO3-] of 33-37 mEq/L.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy,
  2. Acute illnesses of any kind,
  3. Hospitalization in the prior 3 months (except for vascular access related),
  4. Significant congestive heart failure, liver or lung failure.
  5. Pre-dialysis blood [HCO3-] <19 mEq/L) (to reduce the risk of metabolic acidosis )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bicarb Variation
Variation in dialysis bicarbonate, lowered to 30 mEq/L for week 2 of 3
Enhet: variation in dialysis bicarbonate
35 mEq/L dialysate bicarbonate for one week, followed by 30 mEq/L for one week, followed by 35mEq/L for one week with nutritional supplement during dialysis
Kosttillskott: Zone Perfect bar
16g protein supplement given during first 30 mins of dialysis on last testing day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lactate levels
Tidsram: through study completion, a period of 3 weeks
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
through study completion, a period of 3 weeks
H+ mobilization
Tidsram: through study completion, a period of 3 weeks
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
through study completion, a period of 3 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

Dialysis Clinic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13296

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera