H+ Mobilization With Dialysate Bicarbonate Variation
10. března 2020 aktualizováno: Tufts Medical Center
The aims of the proposed studies are first to delineate the physiological response of End Stage Kidney Disease (ESKD) patients to exposure to a bath [HCO3-] of 35 mEq/L and an [acetate] of 4 mEq/L, and second, to determine whether reducing bath [HCO3-] will have the expected effect of decreasing or abolishing stimulation of organic acid production.
A secondary endpoint will be whether the patients tolerate such a reduction and its impact on pre-dialysis blood [HCO3-].
If the outcome is positive in both regards, future studies will measure well-being and outcomes with reduced bath [HCO3-].
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older,
- Have been on dialysis for at least 1 year,
- Be stable on treatment (i.e., without frequent changes in their dialysis prescription, or recent hospitalizations),
- Be reasonably nourished (serum albumin > 3.5 g/dl and not currently receiving oral nutritional supplement through DCI).
- Self-reported urine output of <200 cc/day
- Functioning arteriovenous fistulas or grafts for dialysis access
- Currently dialyzing at a dialysate [HCO3-] of 33-37 mEq/L.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy,
- Acute illnesses of any kind,
- Hospitalization in the prior 3 months (except for vascular access related),
- Significant congestive heart failure, liver or lung failure.
- Pre-dialysis blood [HCO3-] <19 mEq/L) (to reduce the risk of metabolic acidosis )
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Bicarb Variation
Variation in dialysis bicarbonate, lowered to 30 mEq/L for week 2 of 3
|
35 mEq/L dialysate bicarbonate for one week, followed by 30 mEq/L for one week, followed by 35mEq/L for one week with nutritional supplement during dialysis
16g protein supplement given during first 30 mins of dialysis on last testing day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lactate levels
Časové okno: through study completion, a period of 3 weeks
|
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
|
through study completion, a period of 3 weeks
|
|
H+ mobilization
Časové okno: through study completion, a period of 3 weeks
|
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
|
through study completion, a period of 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .