H+ Mobilization With Dialysate Bicarbonate Variation
10 марта 2020 г. обновлено: Tufts Medical Center
The aims of the proposed studies are first to delineate the physiological response of End Stage Kidney Disease (ESKD) patients to exposure to a bath [HCO3-] of 35 mEq/L and an [acetate] of 4 mEq/L, and second, to determine whether reducing bath [HCO3-] will have the expected effect of decreasing or abolishing stimulation of organic acid production.
A secondary endpoint will be whether the patients tolerate such a reduction and its impact on pre-dialysis blood [HCO3-].
If the outcome is positive in both regards, future studies will measure well-being and outcomes with reduced bath [HCO3-].
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older,
- Have been on dialysis for at least 1 year,
- Be stable on treatment (i.e., without frequent changes in their dialysis prescription, or recent hospitalizations),
- Be reasonably nourished (serum albumin > 3.5 g/dl and not currently receiving oral nutritional supplement through DCI).
- Self-reported urine output of <200 cc/day
- Functioning arteriovenous fistulas or grafts for dialysis access
- Currently dialyzing at a dialysate [HCO3-] of 33-37 mEq/L.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy,
- Acute illnesses of any kind,
- Hospitalization in the prior 3 months (except for vascular access related),
- Significant congestive heart failure, liver or lung failure.
- Pre-dialysis blood [HCO3-] <19 mEq/L) (to reduce the risk of metabolic acidosis )
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Bicarb Variation
Variation in dialysis bicarbonate, lowered to 30 mEq/L for week 2 of 3
|
35 mEq/L dialysate bicarbonate for one week, followed by 30 mEq/L for one week, followed by 35mEq/L for one week with nutritional supplement during dialysis
16g protein supplement given during first 30 mins of dialysis on last testing day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lactate levels
Временное ограничение: through study completion, a period of 3 weeks
|
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
|
through study completion, a period of 3 weeks
|
|
H+ mobilization
Временное ограничение: through study completion, a period of 3 weeks
|
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
|
through study completion, a period of 3 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13296
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .