Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H+ Mobilization With Dialysate Bicarbonate Variation

10 maart 2020 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
The aims of the proposed studies are first to delineate the physiological response of End Stage Kidney Disease (ESKD) patients to exposure to a bath [HCO3-] of 35 mEq/L and an [acetate] of 4 mEq/L, and second, to determine whether reducing bath [HCO3-] will have the expected effect of decreasing or abolishing stimulation of organic acid production. A secondary endpoint will be whether the patients tolerate such a reduction and its impact on pre-dialysis blood [HCO3-]. If the outcome is positive in both regards, future studies will measure well-being and outcomes with reduced bath [HCO3-].

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be 18 years or older,
  2. Have been on dialysis for at least 1 year,
  3. Be stable on treatment (i.e., without frequent changes in their dialysis prescription, or recent hospitalizations),
  4. Be reasonably nourished (serum albumin > 3.5 g/dl and not currently receiving oral nutritional supplement through DCI).
  5. Self-reported urine output of <200 cc/day
  6. Functioning arteriovenous fistulas or grafts for dialysis access
  7. Currently dialyzing at a dialysate [HCO3-] of 33-37 mEq/L.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy,
  2. Acute illnesses of any kind,
  3. Hospitalization in the prior 3 months (except for vascular access related),
  4. Significant congestive heart failure, liver or lung failure.
  5. Pre-dialysis blood [HCO3-] <19 mEq/L) (to reduce the risk of metabolic acidosis )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bicarb Variation
Variation in dialysis bicarbonate, lowered to 30 mEq/L for week 2 of 3
Apparaat: variation in dialysis bicarbonate
35 mEq/L dialysate bicarbonate for one week, followed by 30 mEq/L for one week, followed by 35mEq/L for one week with nutritional supplement during dialysis
Voedingssupplement: Zone Perfect bar
16g protein supplement given during first 30 mins of dialysis on last testing day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactate levels
Tijdsspanne: through study completion, a period of 3 weeks
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
through study completion, a period of 3 weeks
H+ mobilization
Tijdsspanne: through study completion, a period of 3 weeks
7 tests conducted through the dialysis treatment after the long interdialytic interval
through study completion, a period of 3 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Dialysis Clinic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13296

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren