下颌骨分叉 III 再生 (FURC-III-REGEN) (FURC-III-REGEN)
2023年11月27日 更新者：Anders Verket、University of Oslo
双相磷酸钙和胶原膜或双相磷酸钙和牙釉质基质蛋白，在分叉 III 级缺损的再生治疗中
分叉 III 级缺损的牙齿将采用开放式翻瓣清创术和双相磷酸钙与牙釉质基质蛋白或胶原膜相结合的再生疗法进行治疗。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 20 岁
- 受试者必须患有 2017 年世界研讨会标准确定的牙周病
- 受试者必须正在接受牙周治疗或随访，并且存在 1 对或多对受分叉累及 II 级且 PPD >4 mm 影响的双侧下颌磨牙，分叉穹窿必须低于从远中到近邻间牙槽骨的切线等级
- 有权给予同意
排除标准：
报名时不得出现以下情况；
- 以前对颌骨进行过放疗，目前使用化疗，全身长期皮质类固醇治疗
- 现在或过去使用双膦酸盐治疗
- 怀孕或哺乳期受试者
- 根据 ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类分类为 > 2 级的患者
- 包括分叉缺损的既往手术治疗
- 无法理解和回答生活质量问卷
- 涉及分叉区域的牙修复体或修复体
- 牙根骨折或疑似违规
- 分叉区龋损
- 干预前 3 个月内未进行全身抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 BCP 和胶原膜进行再生治疗
在该臂中，分叉 II 级缺损的治疗包括开放皮瓣清创术以及双相磷酸钙 (BCP) 和胶原膜的再生治疗。
|
装置：双相磷酸钙（Straumann Bone Ceramic）+胶原膜（Straumann Jason Membrane） 下颌Ⅱ级分叉缺损开瓣清创后，采用双相磷酸钙+胶原膜进行再生治疗。
药物：双相磷酸钙（Straumann Bone Ceramic）+牙釉质基质蛋白（Straumann Emdogain） 下颌Ⅱ级分叉缺损开瓣清创后，采用双相磷酸钙+牙釉质基质蛋白进行再生治疗。
|
|
有源比较器：使用 BCP 和牙釉质基质蛋白的再生疗法
在该臂中，分叉 II 级缺陷的治疗包括开放皮瓣清创术以及双相磷酸钙 (BCP) 和牙釉质基质蛋白的再生治疗。
|
装置：双相磷酸钙（Straumann Bone Ceramic）+胶原膜（Straumann Jason Membrane） 下颌Ⅱ级分叉缺损开瓣清创后，采用双相磷酸钙+胶原膜进行再生治疗。
药物：双相磷酸钙（Straumann Bone Ceramic）+牙釉质基质蛋白（Straumann Emdogain） 下颌Ⅱ级分叉缺损开瓣清创后，采用双相磷酸钙+牙釉质基质蛋白进行再生治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分叉等级的变化
大体时间：治疗后12个月
|
用 Nabers 探针测量的分叉等级水平改善的部位比例
|
治疗后12个月
|
|
分叉等级的变化
大体时间：治疗后24个月
|
用 Nabers 探针测量的分叉等级水平改善的部位比例
|
治疗后24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：术前与治疗后 24 个月比较
|
使用“口腔对日常表现的影响 (OIDP)”工具评估治疗前后与口腔和牙齿相关的 QoL 变化。 每个问题均采用 5 分制进行评估； (1) 从未受影响，(2) 每月少于一次，(3) 每月一次或两次，(4) 每周一次或两次； (5) 每天或几乎每天。 数字越高代表对生活质量的影响越严重；例如 更糟糕的结果。 每个项目将被二分产生受影响的类别（A）；包括量表类别 (2)-(5)，以及 (B) 不受影响，包括类别 (1)。 |
术前与治疗后 24 个月比较
|
|
患者报告的生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：术前与治疗后 12 个月比较
|
使用“口腔对日常表现的影响 (OIDP)”工具评估治疗前后与口腔和牙齿相关的 QoL 变化。 每个问题均采用 5 分制进行评估； (1) 从未受影响，(2) 每月少于一次，(3) 每月一次或两次，(4) 每周一次或两次； (5) 每天或几乎每天。 数字越高代表对生活质量的影响越严重；例如 更糟糕的结果。 每个项目将被二分产生受影响的类别（A）；包括量表类别 (2)-(5)，以及 (B) 不受影响，包括类别 (1)。 |
术前与治疗后 12 个月比较
|
|
CBCT评估的缺陷形态变化
大体时间：治疗后24个月
|
将在基线、术后 2 周和术后 24 个月进行锥形束计算机断层扫描。
该结果测量 24 个月时分叉缺损的定量形态学变化
|
治疗后24个月
|
|
放射学改变
大体时间：治疗后12个月
|
将获得标准化的口内咬翼片，并与基线片进行比较
|
治疗后12个月
|
|
放射学改变
大体时间：治疗后24个月
|
将获得标准化的口内咬翼片，并与基线片进行比较
|
治疗后24个月
|
|
龋齿评估
大体时间：12个月
|
用探查器评估的分叉缺损中的龋齿将记录为（是/否）
|
12个月
|
|
龋齿评估
大体时间：24个月
|
用探查器评估的分叉缺损中的龋齿将记录为（是/否）
|
24个月
|
|
口袋探测深度的变化
大体时间：治疗后12个月
|
口袋探测深度的变化将用探针测量
|
治疗后12个月
|
|
口袋探测深度的变化
大体时间：治疗后24个月
|
口袋探测深度的变化将用探针测量
|
治疗后24个月
|
|
PPD 的变化
大体时间：治疗后12个月
|
口袋探测深度的变化将用探针测量
|
治疗后12个月
|
|
PPD 的变化
大体时间：治疗后24个月
|
口袋探测深度的变化将用探针测量
|
治疗后24个月
|
|
手术后疼痛
大体时间：术后最多1周
|
术后一周的疼痛感将在 0-10 的视觉模拟量表上记录。
0 表示没有痛感，而 10 表示可以想象的最高疼痛。
|
术后最多1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.