Mandibuláris furkáció III regeneráció (FURC-III-REGEN) (FURC-III-REGEN)
2023. november 27. frissítette: Anders Verket, University of Oslo
Kétfázisú kalcium-foszfát és kollagén membrán vagy kétfázisú kalcium-foszfát és zománcmátrix fehérjék a furkációs 3. fokozatú defektusok regeneratív kezelésében
A III. fokozatú furkációs hibával rendelkező fogakat nyitott lebeny debridementtel és regeneratív terápiával kezelik, kétfázisú kalcium-foszfáttal kombinálva zománcmátrix fehérjékkel vagy kollagén membránnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgynak legalább 20 évesnek kell lennie
- Az alanynak fogágybetegségben kell szenvednie a World Workshop 2017 kritériumai szerint
- Az alanyoknak periodontális kezelésben vagy nyomon követésben kell részesülniük, és 1 vagy több pár kétoldali mandibularis őrlőfogat kell jelenítenie, amelyet II. fokozatú furkációs érintettség érint, PPD > 4 mm-rel, és a furkációs fornixnek a distalistól a mesiális interproximális crestal csonttól tangenciális vonal alatt kell lennie. szint
- Hozzájárulás megadására jogosult
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak nem lehetnek jelen a beiratkozáskor;
- Az állkapocs korábbi sugárkezelése, a kemoterápia jelenlegi alkalmazása, szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés
- Biszfoszfonát kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapot besorolása szerint > 2. osztályba sorolt betegek
- A benne lévő furkációs hibák korábbi műtéti kezelése
- Képtelenség megérteni és válaszolni az életminőség kérdőívre
- A furkációs területet érintő fogpótlások vagy protézisek
- Gyökértörések vagy feltételezett jogsértések
- Caries elváltozások a furkációs területen
- Nincs szisztémás antibiotikum kezelés a beavatkozást megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Regeneratív terápia BCP-vel és kollagén membránnal
Ebben a karban a furkáció II. fokozatú defektusainak kezelése magában foglalja a nyitott lebeny debridement és a regeneratív terápiát kétfázisú kalcium-foszfáttal (BCP) és kollagén membránnal.
|
Készülék: Kétfázisú kalcium-foszfát (Straumann Bone Ceramic) + kollagén membrán (Straumann Jason membrán) A mandibula II. fokozatú furkációs defektusainak nyitott lebeny debridementése után a regeneratív terápia kétfázisú kalcium-foszfát + kollagén membránnal történik.
Gyógyszer: Kétfázisú kalcium-foszfát (Straumann Bone Ceramic) + zománcmátrix fehérjék (Straumann Emdogain) Az alsó állkapocs II-es fokú furkációs defektusainak nyitott lebeny debridációját követően kétfázisú kalcium-foszfát + zománcmátrix fehérjékkel regeneratív terápiát végzünk.
|
|
Aktív összehasonlító: Regeneratív terápia BCP-vel és zománcmátrix fehérjékkel
Ebben a karban a furkáció II. fokozatú defektusainak kezelése magában foglalja a nyitott lebeny debridement és a regeneratív terápiát kétfázisú kalcium-foszfáttal (BCP) és zománcmátrix fehérjékkel.
|
Készülék: Kétfázisú kalcium-foszfát (Straumann Bone Ceramic) + kollagén membrán (Straumann Jason membrán) A mandibula II. fokozatú furkációs defektusainak nyitott lebeny debridementése után a regeneratív terápia kétfázisú kalcium-foszfát + kollagén membránnal történik.
Gyógyszer: Kétfázisú kalcium-foszfát (Straumann Bone Ceramic) + zománcmátrix fehérjék (Straumann Emdogain) Az alsó állkapocs II-es fokú furkációs defektusainak nyitott lebeny debridációját követően kétfázisú kalcium-foszfát + zománcmátrix fehérjékkel regeneratív terápiát végzünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Furkációs fokozat változása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A furkációs fokozat javulását mutató helyek aránya a Nabers szondával mérve
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Furkációs fokozat változása
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A furkációs fokozat javulását mutató helyek aránya a Nabers szondával mérve
|
24 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben (QoL)
Időkeret: Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 24 hónappal
|
A szájjal és a fogakkal kapcsolatos QoL-változások értékelése a terápia előtt és után a „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)” műszer segítségével. Minden kérdést 5 fokú skála értékel; (1) soha nem érintett, (2) havonta ritkábban, (3) havonta egyszer vagy kétszer, (4) hetente egyszer vagy kétszer; és (5) minden vagy majdnem minden nap. A magasabb szám súlyosabb hatással van az életminőségre; például. rosszabb eredményt. Minden elem dichotomizálva lesz, így az érintett kategóriák (A) lesznek; beleértve a (2)-(5) és (B) skálakategóriákat is érintetlenül, beleértve az (1) kategóriát is. |
Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 24 hónappal
|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben (QoL)
Időkeret: Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 12 hónappal
|
A szájjal és a fogakkal kapcsolatos QoL-változások értékelése a terápia előtt és után a „The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)” műszer segítségével. Minden kérdést 5 fokú skála értékel; (1) soha nem érintett, (2) havonta ritkábban, (3) havonta egyszer vagy kétszer, (4) hetente egyszer vagy kétszer; és (5) minden vagy majdnem minden nap. A magasabb szám súlyosabb hatással van az életminőségre; például. rosszabb eredményt. Minden elem dichotomizálva lesz, így az érintett kategóriák (A) lesznek; beleértve a (2)-(5) és (B) skálakategóriákat is érintetlenül, beleértve az (1) kategóriát is. |
Preoperatív összehasonlítva a kezelés utáni 12 hónappal
|
|
A hibák morfológiájában bekövetkezett változások CBCT-vel értékelve
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A kúpos komputertomográfiát az alapvonalon, 2 héttel a műtét után és 24 hónappal a műtét után végezzük.
Ez az eredmény a furkációs hibák mennyiségi morfológiai változásait méri 24 hónap után
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Szabványos intraorális harapási röntgenfelvételeket készítenek, és összehasonlítják az alapállapotú röntgenfelvételekkel
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Radiográfiai változások
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
Szabványos intraorális harapási röntgenfelvételeket készítenek, és összehasonlítják az alapállapotú röntgenfelvételekkel
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Caries felmérés
Időkeret: 12 hónap
|
A furkációs defektusban észlelt fogszuvasodás egy felfedezővel értékelve (I/N) lesz rögzítve.
|
12 hónap
|
|
Caries felmérés
Időkeret: 24 hónap
|
A furkációs defektusban észlelt fogszuvasodás egy felfedezővel értékelve (I/N) lesz rögzítve.
|
24 hónap
|
|
Változások a zsebszondázási mélységben
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A zsebszondázási mélység változásait szondával mérjük
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a zsebszondázási mélységben
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A zsebszondázási mélység változásait szondával mérjük
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a PPD-ben
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
A zsebszondázási mélység változásait szondával mérjük
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Változások a PPD-ben
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A zsebszondázási mélység változásait szondával mérjük
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: Akár 1 héttel a műtét után
|
A műtét után egy héttel fellépő fájdalomérzetet vizuális analóg skálán rögzítik 0-10-ig.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalomérzet, míg a 10 azt jelenti, hogy az elképzelhető legnagyobb fájdalom.
|
Akár 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FURC-III-REGEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .