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Regeneración de furca mandibular III (FURC-III-REGEN) (FURC-III-REGEN)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Anders Verket, University of Oslo

Fosfato de calcio bifásico y una membrana de colágeno o fosfato de calcio bifásico y proteínas de la matriz del esmalte, en el tratamiento regenerativo de defectos de furca grado III

Los dientes con defectos de furcación de grado III se tratarán con desbridamiento de colgajo abierto y terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico combinado con proteínas de la matriz del esmalte o una membrana de colágeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0455
        • Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 20 años
  • El sujeto debe tener enfermedad periodontal según lo determinado por los criterios del World Workshop 2017
  • Los sujetos deben estar en tratamiento o seguimiento periodontal y presentar 1 o más molares mandibulares bilaterales afectados por compromiso de furcación grado II con PPD > 4 mm, y el fórnix de furcación debe estar por debajo de una línea tangencial desde el hueso crestal interproximal distal a mesial nivel
  • Competente para dar el consentimiento

Criterio de exclusión:

Lo siguiente no debe estar presente en el momento de la inscripción;

  • Radioterapia previa en los maxilares, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo
  • Uso actual o pasado de tratamiento con bisfosfonatos
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Pacientes clasificados como > clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Tratamiento quirúrgico previo de defectos de furcación incluidos
  • Incapacidad para comprender y responder al cuestionario de calidad de vida.
  • Restauraciones dentales o prótesis que involucren el área de la bifurcación
  • Fracturas radiculares o sospechas de infracciones
  • Lesiones de caries en la zona de la furca
  • Sin tratamiento antibiótico sistémico en los 3 meses previos a la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia regenerativa con BCP y membrana de colágeno.
En este grupo, el tratamiento de los defectos de furcación de grado II incluye desbridamiento con colgajo abierto y terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico (BCP) y membrana de colágeno.
Dispositivo: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + membrana de colágeno (Straumann Jason Membrane)
Dispositivo: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + membrana de colágeno (Straumann Jason Membrane) Después del desbridamiento con colgajo abierto de los defectos de bifurcación mandibular de grado II, se realiza una terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + membrana de colágeno.
Droga: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + proteínas de la matriz del esmalte (Straumann Emdogain)
Fármaco: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + proteínas de la matriz del esmalte (Straumann Emdogain) Después del desbridamiento con colgajo abierto de los defectos de furcación mandibulares de grado II, se realiza una terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + proteínas de la matriz del esmalte.
Comparador activo: Terapia regenerativa con BCP y proteínas de la matriz del esmalte.
En este grupo, el tratamiento de los defectos de furcación de grado II incluye desbridamiento con colgajo abierto y terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico (BCP) y proteínas de la matriz del esmalte.
Dispositivo: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + membrana de colágeno (Straumann Jason Membrane)
Dispositivo: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + membrana de colágeno (Straumann Jason Membrane) Después del desbridamiento con colgajo abierto de los defectos de bifurcación mandibular de grado II, se realiza una terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + membrana de colágeno.
Droga: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + proteínas de la matriz del esmalte (Straumann Emdogain)
Fármaco: Fosfato de calcio bifásico (Straumann Bone Ceramic) + proteínas de la matriz del esmalte (Straumann Emdogain) Después del desbridamiento con colgajo abierto de los defectos de furcación mandibulares de grado II, se realiza una terapia regenerativa con fosfato de calcio bifásico + proteínas de la matriz del esmalte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de grado de furcación
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Proporción de sitios que demuestran una mejora en el nivel de grado de furcación medido con la sonda Nabers
12 meses después del tratamiento
Cambio de grado de furcación
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Proporción de sitios que demuestran una mejora en el nivel de grado de furcación medido con la sonda Nabers
24 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la operación en comparación con 24 meses después del tratamiento

Evaluar los cambios en la CdV relacionados con la boca y los dientes antes y después de la terapia mediante el uso del instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pregunta se evalúa mediante una escala de 5 puntos; (1) nunca afectado, (2) menos de una vez al mes, (3) una o dos veces al mes, (4) una o dos veces a la semana; y (5) todos o casi todos los días. El número más alto representa un impacto más severo en la calidad de vida; p.ej. peor resultado.

Cada ítem se dicotomizará dando las categorías (A) afectadas; incluidas las categorías de escala (2)-(5), y (B) no afectado, incluida la categoría (1).
Antes de la operación en comparación con 24 meses después del tratamiento
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: Antes de la operación en comparación con 12 meses después del tratamiento

Evaluar los cambios en la CdV relacionados con la boca y los dientes antes y después de la terapia mediante el uso del instrumento "The Oral Impacts on Daily Performance (OIDP)". Cada pregunta se evalúa mediante una escala de 5 puntos; (1) nunca afectado, (2) menos de una vez al mes, (3) una o dos veces al mes, (4) una o dos veces a la semana; y (5) todos o casi todos los días. El número más alto representa un impacto más severo en la calidad de vida; p.ej. peor resultado.

Cada ítem se dicotomizará dando las categorías (A) afectadas; incluidas las categorías de escala (2)-(5), y (B) no afectado, incluida la categoría (1).
Antes de la operación en comparación con 12 meses después del tratamiento
Cambios en la morfología del defecto evaluados por CBCT
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
La tomografía computarizada de haz cónico se adquirirá al inicio del estudio, 2 semanas después de la operación y 24 meses después de la operación. Este resultado mide los cambios morfológicos cuantitativos en los defectos de furcación a los 24 meses.
24 meses después del tratamiento
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Se obtendrán radiografías de aleta de mordida intraorales estandarizadas y se compararán con las radiografías de referencia.
12 meses después del tratamiento
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Se obtendrán radiografías de aleta de mordida intraorales estandarizadas y se compararán con las radiografías de referencia.
24 meses después del tratamiento
Evaluación de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
La caries en el defecto de furcación evaluada con un explorador se registrará como (S/N)
12 meses
Evaluación de caries
Periodo de tiempo: 24 meses
La caries en el defecto de furcación evaluada con un explorador se registrará como (S/N)
24 meses
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Los cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa se medirán con una sonda
12 meses después del tratamiento
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Los cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa se medirán con una sonda
24 meses después del tratamiento
Cambios en PPD
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Los cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa se medirán con una sonda
12 meses después del tratamiento
Cambios en PPD
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
Los cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa se medirán con una sonda
24 meses después del tratamiento
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la operación
La sensación de dolor una semana después de la operación se registrará en una escala analógica visual de 0 a 10. 0 significa que no hay sensación de dolor, mientras que 10 significa el mayor dolor imaginable.
Hasta 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FURC-III-REGEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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