Регенерация фуркации нижней челюсти III (FURC-III-REGEN) (FURC-III-REGEN)
27 ноября 2023 г. обновлено: Anders Verket, University of Oslo
Двухфазный фосфат кальция и коллагеновая мембрана или двухфазный фосфат кальция и белки матрикса эмали в регенеративном лечении дефектов фуркации III степени
Зубы с дефектами фуркации III степени будут лечить с помощью открытого лоскута и регенеративной терапии двухфазным фосфатом кальция в сочетании либо с протеинами эмалевого матрикса, либо с коллагеновой мембраной.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0455
- Institute of Clinical Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Oslo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть ≥ 20 лет.
- У субъекта должно быть заболевание пародонта в соответствии с критериями World Workshop 2017.
- Субъекты должны проходить пародонтальное лечение или последующее наблюдение и иметь 1 или более пар билатеральных моляров нижней челюсти, пораженных фуркацией II степени с PPD >4 мм, а свод фуркации должен находиться ниже тангенциальной линии от дистального до мезиального межпроксимального гребня кости. уровень
- Уполномочен дать согласие
Критерий исключения:
Следующее не должно присутствовать во время регистрации;
- Предыдущая лучевая терапия челюстей, текущее использование химиотерапии, системное длительное лечение кортикостероидами
- Настоящее или прошлое лечение бисфосфонатами
- Беременные или кормящие субъекты
- Пациенты, отнесенные к классу > 2 в соответствии с классификацией физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов).
- Предшествующая хирургическая терапия включенных дефектов фуркации
- Неспособность понять и ответить на вопросник качества жизни
- Зубные реставрации или протезы, затрагивающие область фуркации
- Переломы корня или подозрение на нарушение
- Кариозные поражения в области фуркаций
- Отсутствие системного лечения антибиотиками в течение 3 месяцев до вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регенеративная терапия с использованием BCP и коллагеновой мембраны
В этой группе лечение дефектов фуркации II степени включает в себя хирургическую обработку открытого лоскута и регенеративную терапию с использованием двухфазного фосфата кальция (BCP) и коллагеновой мембраны.
|
Устройство: Двухфазный фосфат кальция (Straumann Bone Ceramic) + коллагеновая мембрана (Straumann Jason Membrane) После санации открытым лоскутом дефектов фуркации нижней челюсти II степени проводится регенеративная терапия с использованием двухфазного фосфата кальция + коллагеновая мембрана.
Препарат: Двухфазный фосфат кальция (Straumann Bone Ceramic) + протеины эмалевого матрикса (Straumann Emdogain) После санации открытым лоскутом дефектов фуркации нижней челюсти II степени регенеративная терапия проводится двухфазным фосфатом кальция + протеинами эмалевого матрикса.
|
|
Активный компаратор: Регенеративная терапия с использованием BCP и белков матрикса эмали
В этой группе лечение дефектов фуркации II степени включает в себя хирургическую обработку открытого лоскута и регенеративную терапию с использованием двухфазного фосфата кальция (BCP) и белков матрикса эмали.
|
Устройство: Двухфазный фосфат кальция (Straumann Bone Ceramic) + коллагеновая мембрана (Straumann Jason Membrane) После санации открытым лоскутом дефектов фуркации нижней челюсти II степени проводится регенеративная терапия с использованием двухфазного фосфата кальция + коллагеновая мембрана.
Препарат: Двухфазный фосфат кальция (Straumann Bone Ceramic) + протеины эмалевого матрикса (Straumann Emdogain) После санации открытым лоскутом дефектов фуркации нижней челюсти II степени регенеративная терапия проводится двухфазным фосфатом кальция + протеинами эмалевого матрикса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фуркации
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Доля участков, демонстрирующих улучшение уровня фуркации, измеренного с помощью датчика Наберса
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменение уровня фуркации
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Доля участков, демонстрирующих улучшение уровня фуркации, измеренного с помощью датчика Наберса
|
24 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оцениваемом пациентами качестве жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции по сравнению с 24 месяцами после лечения
|
Оценить изменения качества жизни, связанные со ртом и зубами, до терапии и после терапии с использованием инструмента «Влияние полости рта на ежедневную производительность (OIDP)». Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале; (1) никогда не болел, (2) реже одного раза в месяц, (3) один или два раза в месяц, (4) один или два раза в неделю; и (5) каждый или почти каждый день. Более высокое число представляет более серьезное влияние на качество жизни; например худший исход. Каждый элемент будет дихотомизирован, в результате чего будут затронуты категории (A); включая категории шкалы (2)-(5) и (В) без изменений, включая категорию (1). |
До операции по сравнению с 24 месяцами после лечения
|
|
Изменения в оцениваемом пациентами качестве жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции по сравнению с 12 месяцами после лечения
|
Оценить изменения качества жизни, связанные со ртом и зубами, до терапии и после терапии с использованием инструмента «Влияние полости рта на ежедневную производительность (OIDP)». Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале; (1) никогда не болел, (2) реже одного раза в месяц, (3) один или два раза в месяц, (4) один или два раза в неделю; и (5) каждый или почти каждый день. Более высокое число представляет более серьезное влияние на качество жизни; например худший исход. Каждый элемент будет дихотомизирован, в результате чего будут затронуты категории (A); включая категории шкалы (2)-(5) и (В) без изменений, включая категорию (1). |
До операции по сравнению с 12 месяцами после лечения
|
|
Изменения морфологии дефекта, оцененные с помощью КЛКТ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Конусно-лучевая компьютерная томография будет получена в начале исследования, через 2 недели после операции и через 24 месяца после операции.
Этот результат измеряет количественные морфологические изменения дефектов фуркации через 24 месяца.
|
24 месяца после лечения
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Будут получены стандартные внутриротовые прикусные рентгенограммы, которые будут сравнены с исходными рентгенограммами.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Будут получены стандартные внутриротовые прикусные рентгенограммы, которые будут сравнены с исходными рентгенограммами.
|
24 месяца после лечения
|
|
Оценка кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кариес в области фуркационного дефекта, оцененный с помощью исследователя, будет записан как (Да/Нет)
|
12 месяцев
|
|
Оценка кариеса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Кариес в области фуркационного дефекта, оцененный с помощью исследователя, будет записан как (Да/Нет)
|
24 месяца
|
|
Изменения глубины зондирования кармана
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Изменения глубины зондирования кармана будут измеряться с помощью зонда.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменения глубины зондирования кармана
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Изменения глубины зондирования кармана будут измеряться с помощью зонда.
|
24 месяца после лечения
|
|
Изменения в PPD
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Изменения глубины зондирования кармана будут измеряться с помощью зонда.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Изменения в PPD
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Изменения глубины зондирования кармана будут измеряться с помощью зонда.
|
24 месяца после лечения
|
|
Боль после операции
Временное ограничение: До 1 недели после операции
|
Ощущение боли через неделю после операции будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
0 означает отсутствие болевых ощущений, тогда как 10 означает сильную вообразимую боль.
|
До 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FURC-III-REGEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двухфазный фосфат кальция (Straumann Bone Ceramic) + коллагеновая мембрана (Straumann Jason Membrane)
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия