Anlotinib Combined With Nivolumab for Non-Small Cell Lung Cancer
2019年12月24日 更新者:The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Efficacy and Safety of Anlotinib Combined With Nivolumab as a Second-Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This study evaluates the safety and efficacy of anlotinib in combination with nivilumab as second-line treatment in advanced NSCLC patients.
The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS);the secondary endpoints are disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), overall survival (OS) and safety.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18-75 years old;
- ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC, with measurable nidus(using RECIST 1.1);
- For local advanced or advanced NSCLC, disease progression occurred after first-line systemic treatment previously;
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs;
- main organs function is normal;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- have used Anlotinib before;
- Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer);
- examined as positive in EGFR&ALK mutation detection and never take the treatment of TKIs;
- Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
- Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
- Pregnancy or lactation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:anlotinib plus nivolumab
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Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Nivolumab will be given at a dose of 240 mg every 2 weeks (Odd Cycles: Days 1 and 15 and Even Cycles Day 8) per 21 day Cycle.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
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PFS 定义为从治疗日期到疾病进展或任何原因死亡的第一个日期的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:直到 30 天安全跟进访问
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直到 30 天安全跟进访问
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疾病控制率(DCR)
大体时间:每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 12 个月)
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根据实体瘤反应评估标准(RECISIT 标准,1.1 版),治疗反应定义为完全反应(CR)、部分反应(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)以及达到CR、PR和SD定义为疾病控制率(DCR)。
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每 42 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 12 个月)
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总生存期(OS)
大体时间:12个月
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OS 是从诊断到死亡或最后一次随访时间计算的。
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12个月
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Objective Response Rate (ORR)
大体时间:each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
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Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1).
The percentage of patients who achieved CR and PR was defined as objective response rate (ORR)
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each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月24日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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