Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotinib Combined With Nivolumab for Non-Small Cell Lung Cancer

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

The Efficacy and Safety of Anlotinib Combined With Nivolumab as a Second-Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This study evaluates the safety and efficacy of anlotinib in combination with nivilumab as second-line treatment in advanced NSCLC patients. The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS);the secondary endpoints are disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), overall survival (OS) and safety.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18-75 years old;
  2. ECOG PS：0-1,Expected Survival Time: Over 3 months;
  3. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC, with measurable nidus(using RECIST 1.1);
  4. For local advanced or advanced NSCLC, disease progression occurred after first-line systemic treatment previously;
  5. The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs;
  6. main organs function is normal;
  7. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. have used Anlotinib before;
  2. Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer);
  3. examined as positive in EGFR&ALK mutation detection and never take the treatment of TKIs;
  4. Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
  5. Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
  6. Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
  7. Pregnancy or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anlotinib plus nivolumab
Lek: Anlotinib
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Lek: Nivolumab
Nivolumab will be given at a dose of 240 mg every 2 weeks (Odd Cycles: Days 1 and 15 and Even Cycles Day 8) per 21 day Cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 12 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), stabilizację choroby (SD) i progresję choroby (PD) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECISIT, wersja 1.1) oraz odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i SD zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby (DCR).
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 12 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS oblicza się od diagnozy do zgonu lub czasu ostatniej obserwacji.
12 miesięcy
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1). The percentage of patients who achieved CR and PR was defined as objective response rate (ORR)
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANPD1-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Anlotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj