- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04211896
Anlotinib Combined With Nivolumab for Non-Small Cell Lung Cancer
24. desember 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Efficacy and Safety of Anlotinib Combined With Nivolumab as a Second-Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This study evaluates the safety and efficacy of anlotinib in combination with nivilumab as second-line treatment in advanced NSCLC patients.
The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS);the secondary endpoints are disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), overall survival (OS) and safety.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18-75 years old;
- ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC, with measurable nidus(using RECIST 1.1);
- For local advanced or advanced NSCLC, disease progression occurred after first-line systemic treatment previously;
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs;
- main organs function is normal;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- have used Anlotinib before;
- Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer);
- examined as positive in EGFR&ALK mutation detection and never take the treatment of TKIs;
- Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
- Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
- Pregnancy or lactation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anlotinib plus nivolumab
|
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Nivolumab will be given at a dose of 240 mg every 2 weeks (Odd Cycles: Days 1 and 15 and Even Cycles Day 8) per 21 day Cycle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsdatoen til første dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
Inntil 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 12 måneder)
|
Behandlingsrespons er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progresjonssykdom (PD) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT-kriterier, versjon 1.1) og prosentandelen av pasienter som oppnådde CR, PR og SD ble definert som sykdomskontrollrate (DCR).
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 12 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS beregnes fra diagnose til død eller siste oppfølgingstid.
|
12 måneder
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
|
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1).
The percentage of patients who achieved CR and PR was defined as objective response rate (ORR)
|
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- ANPD1-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .