Anlotinib Combined With Nivolumab for Non-Small Cell Lung Cancer
24 décembre 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The Efficacy and Safety of Anlotinib Combined With Nivolumab as a Second-Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
This study evaluates the safety and efficacy of anlotinib in combination with nivilumab as second-line treatment in advanced NSCLC patients.
The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS);the secondary endpoints are disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), overall survival (OS) and safety.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged 18-75 years old;
- ECOG PS：0-1,Expected Survival Time: Over 3 months;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC, with measurable nidus(using RECIST 1.1);
- For local advanced or advanced NSCLC, disease progression occurred after first-line systemic treatment previously;
- The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs;
- main organs function is normal;
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- have used Anlotinib before;
- Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer);
- examined as positive in EGFR&ALK mutation detection and never take the treatment of TKIs;
- Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
- Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
- Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
- Pregnancy or lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: anlotinib plus nivolumab
|
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Nivolumab will be given at a dose of 240 mg every 2 weeks (Odd Cycles: Days 1 and 15 and Even Cycles Day 8) per 21 day Cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité
|
Jusqu'à 30 jours de visite de suivi de sécurité
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 12 mois)
|
La réponse au traitement est définie comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une progression de la maladie (PD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECISIT, version 1.1) et le pourcentage de patients qui ont atteint CR, PR et SD ont été définis comme le taux de contrôle de la maladie (DCR).
|
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 12 mois)
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
|
La SG est calculée du diagnostic au décès ou au dernier suivi.
|
12 mois
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Délai: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
|
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1).
The percentage of patients who achieved CR and PR was defined as objective response rate (ORR)
|
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ANPD1-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .