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Anlotinib Combined With Nivolumab for Non-Small Cell Lung Cancer

The Efficacy and Safety of Anlotinib Combined With Nivolumab as a Second-Line Treatment in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This study evaluates the safety and efficacy of anlotinib in combination with nivilumab as second-line treatment in advanced NSCLC patients. The primary endpoint of the study is progression-free survival (PFS);the secondary endpoints are disease control rate (DCR), objective response rate (ORR), overall survival (OS) and safety.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18-75 years old;
  2. ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months;
  3. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced and/or advanced NSCLC, with measurable nidus(using RECIST 1.1);
  4. For local advanced or advanced NSCLC, disease progression occurred after first-line systemic treatment previously;
  5. The negative patients in EGFR&ALK can participate or who positive in EGFR&ALK, have or have not drug tolerance after the treatment with relative targeted drugs;
  6. main organs function is normal;
  7. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. have used Anlotinib before;
  2. Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer);
  3. examined as positive in EGFR&ALK mutation detection and never take the treatment of TKIs;
  4. Previously (within 5 years) or presently suffering from other malignancies;
  5. Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
  6. Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months or serious cardiac arrhythmia requiring medication;
  7. Pregnancy or lactation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: anlotinib plus nivolumab
Anlotinib will be given at a dose of 12mg once daily on days 1-14 of a 21-day cycle.
Nivolumab will be given at a dose of 240 mg every 2 weeks (Odd Cycles: Days 1 and 15 and Even Cycles Day 8) per 21 day Cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
무진행생존(PFS)은 치료일로부터 질병이 진행된 첫 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 안전 추적 방문까지
30일 안전 추적 방문까지
질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 12개월)
치료 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISIT 기준, 버전 1.1) 및 달성한 환자의 비율에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다. CR, PR 및 SD는 질병 통제율(DCR)로 정의되었습니다.
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 12개월)
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 진단에서 사망 또는 마지막 추적 시간까지 계산됩니다.
12 개월
Objective Response Rate (ORR)
기간: each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)
Treatment response are defined as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD) and progression disease (PD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECISIT criteria, version 1.1). The percentage of patients who achieved CR and PR was defined as objective response rate (ORR)
each 42 days up to intolerance the toxicity or PD (up to 12 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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