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Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers

2020年1月21日 更新者:Yuhan Corporation

A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Clinical Trial to Compare the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers

A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of YHP1903 in healthy volunteers

研究概览

地位

完全的

详细说明

32 healthy subjects wil be randomized one of 2 groups in the same ratio. Subjects in group 1 will be administered "comparator" and "YHP1903" by cross-over design on day1, 8.

Subjects in group 2 will be administered "YHP1903" and "comparator" by cross-over design on day1, 8.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
        • Chonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male/female aged 19 to 55 with body mass index(BMI) between 18.5 and 30kg/m2
  2. Acceptable medical history, physical examination, laboratory tests and EKG, during screening
  3. Subjects who has signed a written informed consent voluntarily,prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug

Exclusion Criteria:

  1. History of clinically significant disease
  2. Sitting blood pressure meeting the following criteria at screening:

    • 140 ≤ systolic blood pressure ≤90 (mmHg)
    • 90 ≤ diastolic blood pressure ≤ 60 (mmHg)
  3. Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit or Total bilirubin > 2.0 mg/dl at the time of screening
  4. Volunteers considered not eligible for the clinical trial by the investigator
  5. Administration of other investigational products within 6 month prior to the first dosing.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Group1
16 subjects, Cross-over, Single dose of comparator on day1, Single dose of YHP1903 on day8
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
其他:Group2
16 subjects, Cross-over, Single dose of YHP1903 on day1, Single dose of comparator on day8
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUCt
大体时间:0-96 hours
AUCt of Varenicline
0-96 hours
Cmax
大体时间:0-96 hours
Cmax of Varenicline
0-96 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCinf
大体时间:0-96 hours
AUCinf of Varenicline
0-96 hours
Tmax
大体时间:0-96 hours
Tmax of Varenicline
0-96 hours
t1/2
大体时间:0-96 hours
t1/2 of Varenicline
0-96 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mingul Kim, PhD、Chonbuk National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (实际的)

2020年1月8日

研究完成 (实际的)

2020年1月14日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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