Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
21 janvier 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Clinical Trial to Compare the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of YHP1903 in healthy volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
32 healthy subjects wil be randomized one of 2 groups in the same ratio. Subjects in group 1 will be administered "comparator" and "YHP1903" by cross-over design on day1, 8.
Subjects in group 2 will be administered "YHP1903" and "comparator" by cross-over design on day1, 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female aged 19 to 55 with body mass index(BMI) between 18.5 and 30kg/m2
- Acceptable medical history, physical examination, laboratory tests and EKG, during screening
- Subjects who has signed a written informed consent voluntarily,prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
Sitting blood pressure meeting the following criteria at screening:
- 140 ≤ systolic blood pressure ≤90 (mmHg)
- 90 ≤ diastolic blood pressure ≤ 60 (mmHg)
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit or Total bilirubin > 2.0 mg/dl at the time of screening
- Volunteers considered not eligible for the clinical trial by the investigator
- Administration of other investigational products within 6 month prior to the first dosing.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Group1
16 subjects, Cross-over, Single dose of comparator on day1, Single dose of YHP1903 on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
|
Autre: Group2
16 subjects, Cross-over, Single dose of YHP1903 on day1, Single dose of comparator on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCt
Délai: 0-96 hours
|
AUCt of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Cmax
Délai: 0-96 hours
|
Cmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUCinf
Délai: 0-96 hours
|
AUCinf of Varenicline
|
0-96 hours
|
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Tmax
Délai: 0-96 hours
|
Tmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
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t1/2
Délai: 0-96 hours
|
t1/2 of Varenicline
|
0-96 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHP1903-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .