Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
21 januari 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Clinical Trial to Compare the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of YHP1903 in healthy volunteers
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
32 healthy subjects wil be randomized one of 2 groups in the same ratio. Subjects in group 1 will be administered "comparator" and "YHP1903" by cross-over design on day1, 8.
Subjects in group 2 will be administered "YHP1903" and "comparator" by cross-over design on day1, 8.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female aged 19 to 55 with body mass index(BMI) between 18.5 and 30kg/m2
- Acceptable medical history, physical examination, laboratory tests and EKG, during screening
- Subjects who has signed a written informed consent voluntarily,prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
Sitting blood pressure meeting the following criteria at screening:
- 140 ≤ systolic blood pressure ≤90 (mmHg)
- 90 ≤ diastolic blood pressure ≤ 60 (mmHg)
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit or Total bilirubin > 2.0 mg/dl at the time of screening
- Volunteers considered not eligible for the clinical trial by the investigator
- Administration of other investigational products within 6 month prior to the first dosing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Group1
16 subjects, Cross-over, Single dose of comparator on day1, Single dose of YHP1903 on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
|
Övrig: Group2
16 subjects, Cross-over, Single dose of YHP1903 on day1, Single dose of comparator on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: 0-96 hours
|
AUCt of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Cmax
Tidsram: 0-96 hours
|
Cmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: 0-96 hours
|
AUCinf of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Tmax
Tidsram: 0-96 hours
|
Tmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
t1/2
Tidsram: 0-96 hours
|
t1/2 of Varenicline
|
0-96 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YHP1903-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .