Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Clinical Trial to Compare the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of YHP1903 in healthy volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
32 healthy subjects wil be randomized one of 2 groups in the same ratio. Subjects in group 1 will be administered "comparator" and "YHP1903" by cross-over design on day1, 8.
Subjects in group 2 will be administered "YHP1903" and "comparator" by cross-over design on day1, 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female aged 19 to 55 with body mass index(BMI) between 18.5 and 30kg/m2
- Acceptable medical history, physical examination, laboratory tests and EKG, during screening
- Subjects who has signed a written informed consent voluntarily,prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
Sitting blood pressure meeting the following criteria at screening:
- 140 ≤ systolic blood pressure ≤90 (mmHg)
- 90 ≤ diastolic blood pressure ≤ 60 (mmHg)
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit or Total bilirubin > 2.0 mg/dl at the time of screening
- Volunteers considered not eligible for the clinical trial by the investigator
- Administration of other investigational products within 6 month prior to the first dosing.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Group1
16 subjects, Cross-over, Single dose of comparator on day1, Single dose of YHP1903 on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
|
Muut: Group2
16 subjects, Cross-over, Single dose of YHP1903 on day1, Single dose of comparator on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-96 hours
|
AUCt of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-96 hours
|
Cmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-96 hours
|
AUCinf of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-96 hours
|
Tmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-96 hours
|
t1/2 of Varenicline
|
0-96 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHP1903-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .