Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
21 gennaio 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Clinical Trial to Compare the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of YHP1903 in healthy volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
32 healthy subjects wil be randomized one of 2 groups in the same ratio. Subjects in group 1 will be administered "comparator" and "YHP1903" by cross-over design on day1, 8.
Subjects in group 2 will be administered "YHP1903" and "comparator" by cross-over design on day1, 8.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female aged 19 to 55 with body mass index(BMI) between 18.5 and 30kg/m2
- Acceptable medical history, physical examination, laboratory tests and EKG, during screening
- Subjects who has signed a written informed consent voluntarily,prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
Sitting blood pressure meeting the following criteria at screening:
- 140 ≤ systolic blood pressure ≤90 (mmHg)
- 90 ≤ diastolic blood pressure ≤ 60 (mmHg)
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit or Total bilirubin > 2.0 mg/dl at the time of screening
- Volunteers considered not eligible for the clinical trial by the investigator
- Administration of other investigational products within 6 month prior to the first dosing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Group1
16 subjects, Cross-over, Single dose of comparator on day1, Single dose of YHP1903 on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
|
Altro: Group2
16 subjects, Cross-over, Single dose of YHP1903 on day1, Single dose of comparator on day8
|
YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt
Lasso di tempo: 0-96 hours
|
AUCt of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0-96 hours
|
Cmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0-96 hours
|
AUCinf of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0-96 hours
|
Tmax of Varenicline
|
0-96 hours
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0-96 hours
|
t1/2 of Varenicline
|
0-96 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mingul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP1903-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .