Drugs for the Treatment of Multiple Sclerosis and Risk of Cancer: a Pharmacovigilance Analysis in Vigibase (PVSEPK)
2020年1月20日 更新者：University Hospital, Caen
Even though the therapeutic panel for multiple sclerosis (MS) treatment has improved in the last 20 years, safety data especially for the second-line and innovative treatments are lacking.
The association between MS and cancer has long been investigated but has led to conflicting results.
No studies have reported an increased risk of cancer after long-term exposure to immuno-modulators.
The present study will assess whether drugs for the treatment of MS are associated with an increased risk of cancer by analyzing the disproportionality of reports in the World Health Organization (WHO) pharmacovigilance database.
研究概览
详细说明
A case non-case study using Vigibase®, the World Health Organization Global Individual Case Safety Reports (ICSRs) database which includesreports forwarded to the WHO Uppsala Monitoring Center by national pharmacovigilance systems from over 130 countries around the world since 1967.
Information on the adverse effects reported include patient demographics and medical relevant history, drugs recorded according to the WHO Drug dictionary and adverse drug reactions coded with Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms will be perform.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients treated with a drug for the treatment of MS
描述
Inclusion Criteria:
- Serious cases reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case report from 2000 to September 2019
- Cancer overall reported by a term included in the Standardized MedDRA query (SMQ) "Malignant tumours"
Exclusion Criteria:
- Non serious cases
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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serious cancer ICSRs (cases)
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Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
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other serious reactions ICSRs (non-cases)
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Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Risk of reporting cancer overall specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
大体时间：2000 to 2019
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o Risk of reporting cancer overall and for specific cancer types (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) with a specific drug of MS (β-interferon, glatiramer acetate, fumaric acid, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab or alemtuzumab) compared with the others drugs of MS
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2000 to 2019
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Risk of reporting cancer specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
大体时间：2000 to 2019
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o Risk of reporting cancer specific cancer types with a specific drug of MS compared with all other non-MS drugs performing a disproportionality analysis
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2000 to 2019
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-PVSEP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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