Drugs for the Treatment of Multiple Sclerosis and Risk of Cancer: a Pharmacovigilance Analysis in Vigibase (PVSEPK)
20 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen
Even though the therapeutic panel for multiple sclerosis (MS) treatment has improved in the last 20 years, safety data especially for the second-line and innovative treatments are lacking.
The association between MS and cancer has long been investigated but has led to conflicting results.
No studies have reported an increased risk of cancer after long-term exposure to immuno-modulators.
The present study will assess whether drugs for the treatment of MS are associated with an increased risk of cancer by analyzing the disproportionality of reports in the World Health Organization (WHO) pharmacovigilance database.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A case non-case study using Vigibase®, the World Health Organization Global Individual Case Safety Reports (ICSRs) database which includesreports forwarded to the WHO Uppsala Monitoring Center by national pharmacovigilance systems from over 130 countries around the world since 1967.
Information on the adverse effects reported include patient demographics and medical relevant history, drugs recorded according to the WHO Drug dictionary and adverse drug reactions coded with Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms will be perform.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients treated with a drug for the treatment of MS
Descripción
Inclusion Criteria:
- Serious cases reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case report from 2000 to September 2019
- Cancer overall reported by a term included in the Standardized MedDRA query (SMQ) "Malignant tumours"
Exclusion Criteria:
- Non serious cases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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serious cancer ICSRs (cases)
|
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
|
|
other serious reactions ICSRs (non-cases)
|
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Risk of reporting cancer overall specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Periodo de tiempo: 2000 to 2019
|
o Risk of reporting cancer overall and for specific cancer types (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) with a specific drug of MS (β-interferon, glatiramer acetate, fumaric acid, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab or alemtuzumab) compared with the others drugs of MS
|
2000 to 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Risk of reporting cancer specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Periodo de tiempo: 2000 to 2019
|
o Risk of reporting cancer specific cancer types with a specific drug of MS compared with all other non-MS drugs performing a disproportionality analysis
|
2000 to 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-PVSEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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