Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drugs for the Treatment of Multiple Sclerosis and Risk of Cancer: a Pharmacovigilance Analysis in Vigibase (PVSEPK)

20. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen
Even though the therapeutic panel for multiple sclerosis (MS) treatment has improved in the last 20 years, safety data especially for the second-line and innovative treatments are lacking. The association between MS and cancer has long been investigated but has led to conflicting results. No studies have reported an increased risk of cancer after long-term exposure to immuno-modulators. The present study will assess whether drugs for the treatment of MS are associated with an increased risk of cancer by analyzing the disproportionality of reports in the World Health Organization (WHO) pharmacovigilance database.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A case non-case study using Vigibase®, the World Health Organization Global Individual Case Safety Reports (ICSRs) database which includesreports forwarded to the WHO Uppsala Monitoring Center by national pharmacovigilance systems from over 130 countries around the world since 1967. Information on the adverse effects reported include patient demographics and medical relevant history, drugs recorded according to the WHO Drug dictionary and adverse drug reactions coded with Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms will be perform.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients treated with a drug for the treatment of MS

Popis

Inclusion Criteria:

  • Serious cases reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case report from 2000 to September 2019
  • Cancer overall reported by a term included in the Standardized MedDRA query (SMQ) "Malignant tumours"

Exclusion Criteria:

- Non serious cases

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
serious cancer ICSRs (cases)
Jiný: Exposure to MS drugs
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
other serious reactions ICSRs (non-cases)
Jiný: Exposure to MS drugs
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk of reporting cancer overall specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Časové okno: 2000 to 2019
o Risk of reporting cancer overall and for specific cancer types (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) with a specific drug of MS (β-interferon, glatiramer acetate, fumaric acid, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab or alemtuzumab) compared with the others drugs of MS
2000 to 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk of reporting cancer specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Časové okno: 2000 to 2019
o Risk of reporting cancer specific cancer types with a specific drug of MS compared with all other non-MS drugs performing a disproportionality analysis
2000 to 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-PVSEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exposure to MS drugs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit