Drugs for the Treatment of Multiple Sclerosis and Risk of Cancer: a Pharmacovigilance Analysis in Vigibase (PVSEPK)
20 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen
Even though the therapeutic panel for multiple sclerosis (MS) treatment has improved in the last 20 years, safety data especially for the second-line and innovative treatments are lacking.
The association between MS and cancer has long been investigated but has led to conflicting results.
No studies have reported an increased risk of cancer after long-term exposure to immuno-modulators.
The present study will assess whether drugs for the treatment of MS are associated with an increased risk of cancer by analyzing the disproportionality of reports in the World Health Organization (WHO) pharmacovigilance database.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A case non-case study using Vigibase®, the World Health Organization Global Individual Case Safety Reports (ICSRs) database which includesreports forwarded to the WHO Uppsala Monitoring Center by national pharmacovigilance systems from over 130 countries around the world since 1967.
Information on the adverse effects reported include patient demographics and medical relevant history, drugs recorded according to the WHO Drug dictionary and adverse drug reactions coded with Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms will be perform.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients treated with a drug for the treatment of MS
La description
Inclusion Criteria:
- Serious cases reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case report from 2000 to September 2019
- Cancer overall reported by a term included in the Standardized MedDRA query (SMQ) "Malignant tumours"
Exclusion Criteria:
- Non serious cases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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serious cancer ICSRs (cases)
|
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
|
|
other serious reactions ICSRs (non-cases)
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Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risk of reporting cancer overall specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Délai: 2000 to 2019
|
o Risk of reporting cancer overall and for specific cancer types (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) with a specific drug of MS (β-interferon, glatiramer acetate, fumaric acid, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab or alemtuzumab) compared with the others drugs of MS
|
2000 to 2019
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risk of reporting cancer specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Délai: 2000 to 2019
|
o Risk of reporting cancer specific cancer types with a specific drug of MS compared with all other non-MS drugs performing a disproportionality analysis
|
2000 to 2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-PVSEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .