Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drugs for the Treatment of Multiple Sclerosis and Risk of Cancer: a Pharmacovigilance Analysis in Vigibase (PVSEPK)

20. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Caen
Even though the therapeutic panel for multiple sclerosis (MS) treatment has improved in the last 20 years, safety data especially for the second-line and innovative treatments are lacking. The association between MS and cancer has long been investigated but has led to conflicting results. No studies have reported an increased risk of cancer after long-term exposure to immuno-modulators. The present study will assess whether drugs for the treatment of MS are associated with an increased risk of cancer by analyzing the disproportionality of reports in the World Health Organization (WHO) pharmacovigilance database.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A case non-case study using Vigibase®, the World Health Organization Global Individual Case Safety Reports (ICSRs) database which includesreports forwarded to the WHO Uppsala Monitoring Center by national pharmacovigilance systems from over 130 countries around the world since 1967. Information on the adverse effects reported include patient demographics and medical relevant history, drugs recorded according to the WHO Drug dictionary and adverse drug reactions coded with Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms will be perform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients treated with a drug for the treatment of MS

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Serious cases reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case report from 2000 to September 2019
  • Cancer overall reported by a term included in the Standardized MedDRA query (SMQ) "Malignant tumours"

Exclusion Criteria:

- Non serious cases

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
serious cancer ICSRs (cases)
Andet: Exposure to MS drugs
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug
other serious reactions ICSRs (non-cases)
Andet: Exposure to MS drugs
Exposure in ICSRs to MS drugs (dichotomous, exposed/not exposed), for each individual MS drug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risk of reporting cancer overall specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Tidsramme: 2000 to 2019
o Risk of reporting cancer overall and for specific cancer types (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) with a specific drug of MS (β-interferon, glatiramer acetate, fumaric acid, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, ocrelizumab or alemtuzumab) compared with the others drugs of MS
2000 to 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risk of reporting cancer specific cancers [ Time Frame: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports from 2000 to 12/31/2019 ] performing a disproportionality analysis
Tidsramme: 2000 to 2019
o Risk of reporting cancer specific cancer types with a specific drug of MS compared with all other non-MS drugs performing a disproportionality analysis
2000 to 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-PVSEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Exposure to MS drugs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner