CP-EBUS在淋巴结诊断中的预测模型
2020年3月31日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
基于CP-EBUS多模态图像深度学习的预测模型在良恶性淋巴结诊断中的应用
支气管内超声（EBUS）多模态图像包括灰阶、血流多普勒和弹性成像，可作为无创诊断和病理结果的补充，具有重要的临床应用价值。
本研究将构建 1000 个胸腔良恶性淋巴结 (LN) 的 EBUS 多模态图像数据库，训练深度学习神经网络，自动选择代表性图像并对 LN 进行诊断。
研究者将建立基于胸腔内淋巴结深度学习的人工智能预测模型，并在其他300个淋巴结中验证该模型。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
胸内淋巴结肿大的发病范围很广，其中肺癌胸内淋巴结转移是最常见的恶性疾病。 良性病变，包括炎症、结核病和结节病等，也需要区别对待，进行针对性治疗。
EBUS多模态图像包括灰度、血流多普勒和弹性成像，可作为无创诊断和病理结果的补充，具有重要的临床应用价值。 本研究包括两个部分：EBUS人工智能预测模型的回顾性构建和预测模型的多中心前瞻性验证。 总共有 1300 个 LN 将被纳入研究。
在视频保留期间，使用配备弹性成像和多普勒功能以及超声支气管镜（BF-UC260FW、奥林巴斯或 EB1970UK、宾得）的超声主机（EU-ME2、Olympus 或 Hi-vision Avius、Hitachi）检查目标淋巴结和外周血管. 收集了目标 LN 的多模态图像数据。
研究者将首先利用1000个LN的图像构建基于深度学习的人工智能预测模型，并在其他300个LN中验证该模型。 该模型将与传统的定性和定量评估方法进行比较，以验证诊断效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, PhD
- 电话号码：1511 86-21-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究纳入需要通过 EBUS-TBNA 诊断的胸腔内 LN 增大的患者。
描述
纳入标准：
- 胸部CT显示胸内LN增大（短径>1cm）或PET/CT显示胸内LN摄取FDG增高（SUV≧2.0）；
- 手术医师认为应在淋巴结上进行EBUS-TBNA诊断或肺癌术前分期；
- 患者同意接受EBUS-TBNA，签署知情同意书，无禁忌症。
排除标准：
-有其他不适合EBUS-TBNA的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前瞻性验证组
前瞻性验证部分将使用两种诊断方法，一种是传统的定性和定量方法，另一种是基于视频的人工智能预测模型来比较诊断效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于视频的EBUS多模态人工智能预测模型诊断效能
大体时间：术后 6 个月
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诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统定性和定量方法的诊断效能
大体时间：术后 6 个月
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诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
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术后 6 个月
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基于图像的多模态深度学习模型的诊断效能
大体时间：术后 6 个月
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诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
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术后 6 个月
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基于深度学习的预测模型与传统定性和定量方法的比较
大体时间：术后 6 个月
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诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性。
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术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Endobronchial ultrasound elastography in the diagnosis of mediastinal and hilar lymph nodes. Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):956-62. doi: 10.1093/jjco/hyu105. Epub 2014 Aug 13.
- Steinfort DP, Conron M, Tsui A, Pasricha SR, Renwick WE, Antippa P, Irving LB. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the evaluation of suspected lymphoma. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):804-9. doi: 10.1097/jto.0b013e3181d873be.
- Fujiwara T, Yasufuku K, Nakajima T, Chiyo M, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Hiroshima K, Nakatani Y, Yoshino I. The utility of sonographic features during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for lymph node staging in patients with lung cancer: a standard endobronchial ultrasound image classification system. Chest. 2010 Sep;138(3):641-7. doi: 10.1378/chest.09-2006. Epub 2010 Apr 9.
- Nakajima T, Anayama T, Shingyoji M, Kimura H, Yoshino I, Yasufuku K. Vascular image patterns of lymph nodes for the prediction of metastatic disease during EBUS-TBNA for mediastinal staging of lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Jun;7(6):1009-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31824cbafa.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月29日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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