Prediksjonsmodell av CP-EBUS i diagnostisering av lymfeknuter
31. mars 2020 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Prediksjonsmodell basert på dyp læring av CP-EBUS multimodalt bilde i diagnostisering av benigne og ondartede lymfeknuter
Endobronkial ultralyd (EBUS) multimodalt bilde inkludert gråskala, blodstrømsdoppler og elastografi, kan brukes som ikke-invasiv diagnose og supplere det patologiske resultatet, som har viktig klinisk bruksverdi.
I denne studien vil EBUS multimodal bildedatabase med 1000 inthoracale godartede og ondartede lymfeknuter (LNs) bli konstruert for å trene dype læringsnevrale nettverk, som automatisk kan velge representative bilder og diagnostisere LNs.
Etterforskere vil etablere en prediksjonsmodell for kunstig intelligens basert på dyp læring av intratorakale LN-er, og verifisere modellen i andre 300 LN-er.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intrathorax LN-forstørrelse har et bredt spekter av sykdommer, blant dem intrathorax LN-metastaser av lungekreft er den vanligste ondartede sykdommen. Godartede lesjoner, inkludert betennelse, tuberkulose og sarkoidose, må også differensieres for målrettet behandling.
EBUS multimodalt bilde inkludert gråskala, blodstrømsdoppler og elastografi, kan brukes som ikke-invasiv diagnose og supplere det patologiske resultatet, som har viktig klinisk bruksverdi. Denne studien inkluderer to deler: retrospektiv konstruksjon av EBUS kunstig intelligens prediksjonsmodell og multisenter prospektiv validering av prediksjonsmodellen. Totalt 1300 LN-er vil bli registrert i studiet.
Under oppbevaring av videoer undersøkes mål-LN-er og perifere kar ved hjelp av ultralydverter (EU-ME2, Olympus eller Hi-vision Avius, Hitachi) utstyrt med elastografi og dopplerfunksjoner og ultralydbronkoskopi (BF-UC260FW, Olympus eller EB1970UK, Pentax) . Multimodale bildedata for mål-LN-er samles inn.
Etterforskere vil konstruere prediksjonsmodell for kunstig intelligens basert på dyp læring ved å bruke bilder fra 1000 LN-er først, og verifisere modellen i andre 300 LN-er. Denne modellen vil bli sammenlignet med tradisjonelle kvalitative og kvantitative evalueringsmetoder for å verifisere den diagnostiske effekten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-21-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med forstørrede intrathorakale LN-er som må diagnostiseres av EBUS-TBNA er registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CT-thorax viser forstørrede intratorakale LN-er (kort diameter > 1 cm) eller PET/CT viser pasienter med økt FDG-opptak (SUV ≧ 2,0) i intratorakale LN-er;
- Operatørlege vurdert EBUS-TBNA bør utføres på LN-er for diagnose eller preoperativ stadie av lungekreft;
- Pasienter samtykker i å gjennomgå EBUS-TBNA, signere informert samtykke og har ingen kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre situasjoner som ikke er egnet for EBUS-TBNA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektivt valideringsgruppe
To diagnosemetoder vil bli brukt i den prospektive valideringsdelen, den ene er tradisjonell kvalitativ og kvantitativ metode, den andre er prediksjonsmodell for kunstig intelligens basert på videoer for å sammenligne den diagnostiske effekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av EBUS multimodal kunstig intelligens prediksjonsmodell basert på videoer
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk effekt inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av tradisjonelle kvalitative og kvantitative metoder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk effekt inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Diagnostisk effekt av multimodal dyplæringsmodell basert på bilder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk effekt inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Sammenligning av prediksjonsmodell basert på dyp læring med tradisjonelle kvalitative og kvantitative metoder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Diagnostisk effekt inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Endobronchial ultrasound elastography in the diagnosis of mediastinal and hilar lymph nodes. Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):956-62. doi: 10.1093/jjco/hyu105. Epub 2014 Aug 13.
- Steinfort DP, Conron M, Tsui A, Pasricha SR, Renwick WE, Antippa P, Irving LB. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the evaluation of suspected lymphoma. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):804-9. doi: 10.1097/jto.0b013e3181d873be.
- Fujiwara T, Yasufuku K, Nakajima T, Chiyo M, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Hiroshima K, Nakatani Y, Yoshino I. The utility of sonographic features during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for lymph node staging in patients with lung cancer: a standard endobronchial ultrasound image classification system. Chest. 2010 Sep;138(3):641-7. doi: 10.1378/chest.09-2006. Epub 2010 Apr 9.
- Nakajima T, Anayama T, Shingyoji M, Kimura H, Yoshino I, Yasufuku K. Vascular image patterns of lymph nodes for the prediction of metastatic disease during EBUS-TBNA for mediastinal staging of lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Jun;7(6):1009-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31824cbafa.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHCHE201906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere kan frigi databasen etter studien, men ingen beslutning er tatt ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .