Forudsigelsesmodel af CP-EBUS i diagnosticering af lymfeknuder
31. marts 2020 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Forudsigelsesmodel baseret på dyb indlæring af CP-EBUS multimodalt billede i diagnosticering af benigne og ondartede lymfeknuder
Endobronchial ultralyd (EBUS) multimodalt billede inklusive gråskala, blodgennemstrømningsdoppler og elastografi, kan bruges som ikke-invasiv diagnose og supplere det patologiske resultat, som har vigtig klinisk anvendelsesværdi.
I denne undersøgelse vil EBUS multimodal billeddatabase med 1000 inthoracale benigne og maligne lymfeknuder (LN'er) blive konstrueret til at træne deep learning neurale netværk, som automatisk kan vælge repræsentative billeder og diagnosticere LN'er.
Efterforskere vil etablere en forudsigelsesmodel for kunstig intelligens baseret på dyb læring af intrathorax LN'er og verificere modellen i andre 300 LN'er.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrathorax LNs forstørrelse har en bred vifte af sygdomme, blandt hvilke intrathorax LNs metastasering af lungekræft er den mest almindelige maligne sygdom. Godartede læsioner, herunder betændelse, tuberkulose og sarkoidose, skal også differentieres for målrettet behandling.
EBUS multimodalt billede inklusive gråskala, blodgennemstrømningsdoppler og elastografi, kan bruges som ikke-invasiv diagnose og supplere det patologiske resultat, som har vigtig klinisk anvendelsesværdi. Denne undersøgelse omfatter to dele: retrospektiv konstruktion af EBUS kunstig intelligens forudsigelsesmodel og multicenter prospektiv validering af forudsigelsesmodellen. I alt 1300 LN'er vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Under tilbageholdelse af videoer undersøges mål-LN'er og perifere kar ved hjælp af ultralydsværter (EU-ME2, Olympus eller Hi-vision Avius, Hitachi) udstyret med elastografi og dopplerfunktioner og ultralydsbronkoskopi (BF-UC260FW, Olympus eller EB1970UK, Pentax) . Multimodale billeddata for mål-LN'er indsamles.
Efterforskere vil konstruere forudsigelsesmodel for kunstig intelligens baseret på dyb læring ved at bruge billeder fra 1000 LN'er først og verificere modellen i andre 300 LN'er. Denne model vil blive sammenlignet med traditionelle kvalitative og kvantitative evalueringsmetoder for at verificere den diagnostiske effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, PhD
- Telefonnummer: 1511 86-21-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med forstørrede intrathoracale LN'er, der skal diagnosticeres med EBUS-TBNA, er inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT-thorax viser forstørrede intrathorakale LN'er (kort diameter > 1 cm) eller PET/CT viser patienter med øget FDG-optagelse (SUV ≧ 2,0) i intrathorax LN'er;
- Operationslæge vurderet EBUS-TBNA bør udføres på LN'er til diagnose eller præoperativ stadieinddeling af lungekræft;
- Patienter accepterer at gennemgå EBUS-TBNA, underskrive informeret samtykke og har ingen kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i andre situationer, der ikke er egnede til EBUS-TBNA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prospektiv valideringsgruppe
To diagnosemetoder vil blive brugt i den prospektive valideringssektion, den ene er traditionel kvalitativ og kvantitativ metode, den anden er forudsigelsesmodel for kunstig intelligens baseret på videoer for at sammenligne den diagnostiske effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af EBUS multimodal kunstig intelligens forudsigelsesmodel baseret på videoer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk effektivitet omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed.
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af traditionelle kvalitative og kvantitative metoder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk effektivitet omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Diagnostisk effekt af multimodal dyb læringsmodel baseret på billeder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk effektivitet omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Sammenligning af forudsigelsesmodel baseret på dyb læring med traditionelle kvalitative og kvantitative metoder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk effektivitet omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun J, Teng J, Yang H, Li Z, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in diagnosing intrathoracic tuberculosis. Ann Thorac Surg. 2013 Dec;96(6):2021-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.005. Epub 2013 Sep 12.
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Saftoiu A, Vilmann P, Gorunescu F, Janssen J, Hocke M, Larsen M, Iglesias-Garcia J, Arcidiacono P, Will U, Giovannini M, Dietrich C, Havre R, Gheorghe C, McKay C, Gheonea DI, Ciurea T; European EUS Elastography Multicentric Study Group. Accuracy of endoscopic ultrasound elastography used for differential diagnosis of focal pancreatic masses: a multicenter study. Endoscopy. 2011 Jul;43(7):596-603. doi: 10.1055/s-0030-1256314. Epub 2011 Mar 24.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Endobronchial ultrasound elastography in the diagnosis of mediastinal and hilar lymph nodes. Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):956-62. doi: 10.1093/jjco/hyu105. Epub 2014 Aug 13.
- Steinfort DP, Conron M, Tsui A, Pasricha SR, Renwick WE, Antippa P, Irving LB. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for the evaluation of suspected lymphoma. J Thorac Oncol. 2010 Jun;5(6):804-9. doi: 10.1097/jto.0b013e3181d873be.
- Fujiwara T, Yasufuku K, Nakajima T, Chiyo M, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Hiroshima K, Nakatani Y, Yoshino I. The utility of sonographic features during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for lymph node staging in patients with lung cancer: a standard endobronchial ultrasound image classification system. Chest. 2010 Sep;138(3):641-7. doi: 10.1378/chest.09-2006. Epub 2010 Apr 9.
- Nakajima T, Anayama T, Shingyoji M, Kimura H, Yoshino I, Yasufuku K. Vascular image patterns of lymph nodes for the prediction of metastatic disease during EBUS-TBNA for mediastinal staging of lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Jun;7(6):1009-14. doi: 10.1097/JTO.0b013e31824cbafa.
- Wang L, Wu W, Hu Y, Teng J, Zhong R, Han B, Sun J. Sonographic Features of Endobronchial Ultrasonography Predict Intrathoracic Lymph Node Metastasis in Lung Cancer Patients. Ann Thorac Surg. 2015 Oct;100(4):1203-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.143. Epub 2015 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE201906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere kan frigive databasen efter undersøgelsen, men der er endnu ikke truffet nogen beslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .