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Vorhersagemodell von CP-EBUS in der Lymphknotendiagnose

31. März 2020 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Vorhersagemodell basierend auf Deep Learning des multimodalen CP-EBUS-Bildes bei der Diagnose gutartiger und bösartiger Lymphknoten

Das multimodale Bild des endobronchialen Ultraschalls (EBUS), einschließlich Graustufen, Blutflussdoppler und Elastographie, kann als nicht-invasive Diagnose verwendet werden und das pathologische Ergebnis ergänzen, was einen wichtigen klinischen Anwendungswert hat. In dieser Studie wird eine multimodale EBUS-Bilddatenbank mit 1000 gutartigen und bösartigen Brustlymphknoten (LNs) erstellt, um Deep-Learning-Neuronale Netze zu trainieren, die automatisch repräsentative Bilder auswählen und LNs diagnostizieren können. Die Forscher werden ein Vorhersagemodell für künstliche Intelligenz etablieren, das auf Deep Learning von intrathorakalen LNs basiert, und das Modell in anderen 300 LNs verifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vergrößerung der intrathorakalen LN führt zu einer Vielzahl von Krankheiten, wobei die Metastasierung von Lungenkrebs in den intrathorakalen LN die häufigste bösartige Erkrankung ist. Auch gutartige Läsionen, darunter Entzündungen, Tuberkulose und Sarkoidose, müssen für eine gezielte Behandlung differenziert werden.

Das multimodale EBUS-Bild, einschließlich Graustufen, Blutfluss-Doppler und Elastographie, kann als nicht-invasive Diagnose verwendet werden und das pathologische Ergebnis ergänzen, was einen wichtigen klinischen Anwendungswert hat. Diese Studie umfasst zwei Teile: retrospektive Konstruktion des EBUS-Vorhersagemodells für künstliche Intelligenz und multizentrische prospektive Validierung des Vorhersagemodells. Insgesamt werden 1300 LNs in die Studie aufgenommen.

Während der Videospeicherung werden Ziel-LNs und periphere Gefäße mit Ultraschall-Hosts (EU-ME2, Olympus oder Hi-vision Avius, Hitachi) untersucht, die mit Elastographie- und Doppler-Funktionen sowie Ultraschallbronchoskopie (BF-UC260FW, Olympus oder EB1970UK, Pentax) ausgestattet sind. . Es werden multimodale Bilddaten von Ziel-LNs gesammelt.

Die Forscher werden zunächst ein auf Deep Learning basierendes Vorhersagemodell für künstliche Intelligenz unter Verwendung von Bildern aus 1000 LNs erstellen und das Modell in weiteren 300 LNs verifizieren. Dieses Modell wird mit traditionellen qualitativen und quantitativen Bewertungsmethoden verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vergrößerten intrathorakalen LNs, die mittels EBUS-TBNA diagnostiziert werden müssen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Thorax-CT zeigt vergrößerte intrathorakale LNs (kurzer Durchmesser > 1 cm) oder PET/CT zeigt Patienten mit erhöhter FDG-Aufnahme (SUV ≧ 2,0) in intrathorakalen LNs;
  2. Der operierende Arzt erwägt die Durchführung einer EBUS-TBNA bei LNs zur Diagnose oder präoperativen Stadieneinteilung von Lungenkrebs;
  3. Die Patienten stimmen einer EBUS-TBNA zu, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und haben keine Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit anderen Situationen, die für EBUS-TBNA nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prospektive Validierungsgruppe
Im Abschnitt zur prospektiven Validierung werden zwei Diagnosemethoden verwendet, eine ist die traditionelle qualitative und quantitative Methode, die andere ist ein Vorhersagemodell mit künstlicher Intelligenz, das auf Videos basiert, um die diagnostische Wirksamkeit zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit des multimodalen EBUS-Vorhersagemodells für künstliche Intelligenz basierend auf Videos
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit traditioneller qualitativer und quantitativer Methoden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit.
6 Monate nach dem Eingriff
Diagnostische Wirksamkeit eines multimodalen Deep-Learning-Modells basierend auf Bildern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit.
6 Monate nach dem Eingriff
Vergleich des auf Deeping Learning basierenden Vorhersagemodells mit traditionellen qualitativen und quantitativen Methoden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Datenbank möglicherweise nach der Studie veröffentlichen, es wurde jedoch noch keine Entscheidung getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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