Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor
2020年4月4日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor : An Open-label Phase I/II Trial
This is a Phase I/II clinical trial for patients with r/r Non-Hodgkin's Lymphoma relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
The purpose is to evaluate the safety and efficacy of the treatment with chidamide in combination with decitabine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Weidong D Han, Doctor
- 电话号码：+86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
-
接触：
- C, Doctor
-
副研究员：
- Yajing Zhang
-
副研究员：
- Chunmeng Wang
-
副研究员：
- Zhiqiang Wu
-
副研究员：
- Yao Wang
-
副研究员：
- Chuan Tong
-
副研究员：
- Hanren Dai
-
副研究员：
- Jing Nie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histological confirmation of Non-Hodgkin lymphoma (NHL) and relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
- 18 to 65 years of age.
- ECOG performance of less than 2.
- Life expectancy of at least 3 months.
- Subjects with lymphoma must have at least one measureable new lesion >1.5cm as defined by lymphoma response criteria.
- Subjects must have relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion without any intervention treatment prior to Day 1.
- Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
- Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
- Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in one month .
- Prior organ allograft.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
- Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：chidamide in combination with decitabine
chidamide 10mg/day, days 1-5, 20mg/day, day 8, 11,15, 18; decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks
|
Chidamide is a novel and orally active benzamide class of HDAC inhibitor that selectively inhibits activity of HDAC1, 2, 3 and 10, which can Induce tumor-cell apoptosis, suppress cell proliferation and enhance immune surveillance; Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
|
|
实验性的：decitabine in combination with Camrelizumab
decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks; camrelizumab 200mg d6
|
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Camrelizumab 是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CR rate
大体时间：2 years
|
CR rate assess by investigators per the 2014 Lugano classification rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
|
2 years
|
|
Adverse events
大体时间：2 years
|
Adverse events were defined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月4日
初级完成 (预期的)
2024年4月4日
研究完成 (预期的)
2026年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月4日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月4日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.