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Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor

4 aprile 2020 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Chidamide in Combination With Decitabine in Non-Hodgkin's Lymphoma Relapsed After Chimeric Antigen Receptor : An Open-label Phase I/II Trial

This is a Phase I/II clinical trial for patients with r/r Non-Hodgkin's Lymphoma relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion. The purpose is to evaluate the safety and efficacy of the treatment with chidamide in combination with decitabine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • C, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yajing Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Chunmeng Wang
        • Sub-investigatore:
          • Zhiqiang Wu
        • Sub-investigatore:
          • Yao Wang
        • Sub-investigatore:
          • Chuan Tong
        • Sub-investigatore:
          • Hanren Dai
        • Sub-investigatore:
          • Jing Nie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must have histological confirmation of Non-Hodgkin lymphoma (NHL) and relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion.
  2. 18 to 65 years of age.
  3. ECOG performance of less than 2.
  4. Life expectancy of at least 3 months.
  5. Subjects with lymphoma must have at least one measureable new lesion >1.5cm as defined by lymphoma response criteria.
  6. Subjects must have relapsed after chimeric antigen receptor T cells infusion without any intervention treatment prior to Day 1.
  7. Subjects must have adequate marrow, live, renal and heart functions.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with any autoimmune disease or history of syndrome that requires corticosteroids or immunosuppressive medications.
  2. Serious uncontrolled medical disorders or active infections, pulmonary infection especially.
  3. Active alimentary tract hemorrhage or history of alimentary tract hemorrhage in one month .
  4. Prior organ allograft.
  5. Women who are pregnant or breastfeeding.
  6. Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigational product administration.
  7. Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chidamide in combination with decitabine
chidamide 10mg/day, days 1-5, 20mg/day, day 8, 11,15, 18; decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks
Droga: Chidamide
Chidamide is a novel and orally active benzamide class of HDAC inhibitor that selectively inhibits activity of HDAC1, 2, 3 and 10, which can Induce tumor-cell apoptosis, suppress cell proliferation and enhance immune surveillance; Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Droga: Decitabine
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Sperimentale: decitabine in combination with Camrelizumab
decitabine 10 mg/day, days 1-5, every 3 weeks; camrelizumab 200mg d6
Droga: Decitabine
Decitabine is an investigational (experimental) drug that works by depleting DNA methyltransferase 1(DNMT1), which can increase tumor antigens and HLA expression, enhances antigen processing, promotes T cell infiltration, and boosts effector T cell function.
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR rate
Lasso di tempo: 2 years
CR rate assess by investigators per the 2014 Lugano classification rate of subjects achieved complete response in all evaluable subjects
2 years
Adverse events
Lasso di tempo: 2 years
Adverse events were defined according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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